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vol.93 - 临床试验背后:你不知道的GCP规则

2025/3/31
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协和八啦吧

AI Deep Dive Transcript
People
小苗老师
狗狗
Topics
小苗老师:我主要介绍一下GCP中心是做什么的,以及我们日常工作内容。GCP中心是协助药物进行临床试验,最终帮助药物上市的临床科室。它分为管理职能部分(如立项、伦理审查、财务管理)和临床试验病房收治患者部分。在病房里,我们按照研究方案给患者用药,并定期评估疗效和安全性。我们作为研究医生,在药物研发和医生之间起桥梁作用,连接药企、研究机构和病人。我们也参与甚至主导早期临床研究(尤其是一期试验)的方案设计,特别是与小型生物技术公司合作。GCP(Good Clinical Practice)是药物临床试验管理规范,参考国际指南并结合中国国情制定,规范临床试验的各个环节,保护受试者权益和医生行为,保证临床试验的科学性和可靠性。从药物研发到上市,整个临床试验周期通常约十年,成功率很低(约10%)。只有针对未满足临床需求的药物(例如,晚期癌症治疗药物)才具备进行临床试验的资格,因为药物研发成本高昂。现在临床试验中不允许患者被随机分配到安慰剂组,必须与现有标准治疗进行对比。临床试验的入组标准非常严格,患者需要满足多个条件才能入组,所以真正能够用上实验药的患者确实是比较幸运的。肿瘤医院GCP中心有专门的门诊和平台,方便患者了解和参与临床试验。GCP中心集中管理患者,方便管理和提高效率。GCP病房规模较大,配备日间病房和住院病房,床位数在几十张以上。GCP病房配备专职研究人员(医生、护士、药师),并有独立药房和严格的温控报警系统。GCP中心大部分临床试验不涉及医保结算,费用由申办方承担。研究者发起的临床试验目的并非上市,而是为了探索新的治疗方案或解决临床问题。GCP中心医生的工作节奏相对规律,但也会穿插一些会议和沟通等活动。新药可能存在不可预知的副作用,患者需要承担一定的风险。GCP中心医生科研压力相对较小,因为科研机会与日常工作紧密结合。GCP中心的晋升路线与肿瘤内科医生相同,但工作内容有所不同。GCP中心为年轻医生提供更多参与核心工作和锻炼的机会。国内GCP中心培养的专职研究医生模式逐渐接近Physician Scientist模式。 狗狗:我对于临床科研比较感兴趣,GCP的工作模式与我的职业理念相符,而且工作环境好,同事有创造性,所以选择了GCP中心。 小明:略

Deep Dive

Shownotes Transcript

大家好~ 在前段时间的求职季中,主播偶然听闻了GCP中心的名号,作为一个传言中“事少钱多”的科室,GCP中心承担了哪些职能,关于临床试验又有哪些独到的见解呢?我们邀请到GCP中心的老师,来给大家一一解密!

本期主播:狗狗,小明

本期嘉宾:中国医学科学院肿瘤医院 GCP中心 小苗老师

本期节目,你将听到:

01:48 GCP中心是干什么的

03:39 IND研究与IIT研究

05:15 GCP: good clinical practice

07:53 Ⅰ期试验超低的转化比例

08:54 什么药才有资格去做临床试验?

10:31 临床试验被分到对照组,会不会被随机到安慰剂?

12:55 宝贵的临床试验机会

16:24 GCP中心的规模大致如何

17:50 超fancy的药物温控报警系统

19:42 GCP中心真的事少钱多吗

24:40 对于GCP模式的需求大吗

26:43 和肿瘤晚期病人相处的医患关系如何

28:19 工作中比较有成就感的时刻

31:48 GCP中心的医保问题

37:23 新药的严重副作用如何处理

38:52 GCP中心医生的科研压力与晋升

44:15 为什么会选择GCP中心?

后期:Jeff