京沪医生联名质疑集采仿制药质量：不好意思，我持怀疑态度 Vol.10
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各位朋友大家好欢迎来到新一期的说医解药我是外博今天继续和大家聊聊纺织药的话题为什么要聊这个话题呢这也是最近一些朋友在问我的北京上海非常著名的医院的头部大医生因为他们都已经是领导级别了可以说是名医啊

对那个基材仿制药呢提出了非常尖锐的批评认为基材仿制药的质量呢是不稳定他们举出的例子也有很多啊包括那个抗生素过敏啊降压药那个原原药只要吃一颗仿制药吃两颗那么一个金句是麻药不麻 谢药不谢啊

这番话可以说是引发了舆论风暴如今医保局也表态他要到上海根据这些专家的反馈进行调查这些名医的表态符合现在公众对低价纺织药的忧虑然后积采药越来越普遍导致一些原研药可能有些人开不到了是吧这就引来了很多的共鸣

在原则上因为我们现在这个时代逐渐变得越来越沉默了我肯定是支持每个人都要有发声的权利特别是基材纺织药确实关系到在中国的每个人的切身利益我有些家人也在中国他们也会要用到这些药物对于这么重大的议题有积极的讨论是非常好的特别这些医生愿意表达自己的意见也是可行的

有朋友问我这个话题呢那我觉得也有必要说一下然后我之前其实也做过纺织药的一些科普啊我觉得我做的科普还是比较中立的虽然有些人觉得我在为纺织药做那个洗地说实话我可以和大家公开啊纺织药行业和我没有任何利益冲突他卖一块钱卖一百块钱卖一分钱我都不会赚任何一毛钱

他破产也好他赚很多钱也好跟我也没有一毛钱的关系我和他们是没有任何一丁点的利益冲突的只是呢作为一个医药行业的从业者呢我应该从一个专业的角度帮大家分析一下这些事情像我之前做的科普呢涉及到纺织药到底是怎么回事情包括国外是怎么管理的

中国纺织药的一个历史的严格以前出现过什么样的问题现在它这个集材本身的逻辑是怎么样的还有它一些标准是怎么样的我个人认为潜在可能存在的问题当然也有一些就是我认为是网上的一些误解我也都做了解释我相信这些是相对比较客观的如果对纺织药的这些基本科普

感兴趣的可以回去看一下那些节目平心而论啊站在专业角度我到目前为止还是没有看到任何对仿制药质量的质疑是有充分的证据的包括最近这些医生的表态也是一样反而是他们的例证其实是有很多缺陷有些理论也站不住脚所以呢今天呢就针对主要是他们提到的一些话题啊我来分享一下我个人的一些分析吧在

引发热议的这个就是北京和上海的那个医生质疑剂采药那个疗效欠佳理啊那个谢药不谢麻药不麻那个绝对是金句啊那里面还有那个包括降压药血压不降啊什么抗凝的仿制药啊足中啊肺酸色可能性比较大抗生素过敏多他这么说了一圈呢好像各个仿制药都有问题啊你在网上看的话确实感觉好像各个仿制药都有问题很多人有各种各样的焦虑

但是在那么多个指控里面,包括非常遗憾的这些名医专家的指控里面,我没有看到这些医生说出任何一个具体的仿制药品牌。要注意,仿制药是针对已经过了专利等市场专有期保护的原研药做仿制。由于是没有市场专有期的,一个药物品种,比如说阿斯匹林就是一个药物品种,对于一些安基芬也是一个药物品种,这个药物品种里面可以有很多个仿制药企业做,也就是可能有很多个仿制药的品牌。

医保基材也是这样的我们就以刚刚过去的 24 年底第 10 次基材为例好了也是那次基材导致了现在有那么大的舆论风暴因为里面出现了三分四厘的 R4P0 那次基材成功的品种是 62 个也就是 62 个化学分子的药物基材成功了但是这 62 个药它中标的企业有多少家有 234 家产品是 385

你平均一下就会发现每一个极彩仿制药的种类都是有多个企业的产品被医保相中的也就是说你比如说是阿斯匹林好了它不是一家中标它是有好几家中标像那些名医说麻药不麻那么这个到底是哪一种麻药它有一些连具体是什么药都没有说一个常见的药物是丙薄酚我看到其他一些报道里面在说丙薄酚好像仿制药不好

但是如果是丙薄分是哪家仿制药企业做的丙薄分有问题然后这些企业一般也有多个规格是吧是哪一个规格这些药物也有很多个批次是哪一个批次有问题原盐药呢一般只有一家在做的啊像如今网上很多人说仿制药的工艺做不到原盐药水平

这个理论对错我们以后可以慢慢分析但是就凭仿制药是那么多家不同企业都在做是不是每一家都不过关不过关的形式还都是一样的好像大家都是觉得这个药效差一点不是药效特别强一点比如说说起来都是麻药不麻泻药不泻没有一个说麻药太麻或者泻药太泻这让我觉得就是非常的奇怪非常泛泛的说仿制药质量不好不说出具体哪个厂的哪个品牌

仿制药也是有品牌的要注意就是在英文里面我们把那个原研药叫做品牌药但仿制药其实也是有品牌的你都不说出来具体是哪个品牌有问题我就真的是有所怀疑而且我觉得就是作为你在医学从业的人员这个就好像不算特别专业的一个说法另一个让我不解的地方就是被专家质疑的这些仿制药绝大部分不是这两年突然上市的是之前就在用的老药

你怎么现在突然在说人家质量不好了呢是吧这个质量难道真的能突然不好积采的历史呢真的不久啊是

中国医保局成立嘛那国家医保局成立是 2018 年才开始的嘛有些药物的积采完成的时间就更短了比如说那个第十轮积采刚刚结束那么那些积采的药物今年才开始执行啊这个积采标准但是积采去采的那些药物是刚刚出来的积采的准入标准呢是过了和原研要做的一致性评价我们以前也介绍过啊如果以前没听过那么欢迎回去看一下之前的节目

就能了解到这个一致性评价到底是怎么回事情那么 2015 年提出的就是中国提出那个基本药品啊要做和原研药的一致性评价在它那个采用的标准上和 FDA 的仿制药标准基本是没有区别的啊由于有了一致性评价以及保证供应量这些硬指标啊就积采它其实你还要保证供应量的啊

那么实际积采是非常利好大企业的你去看一下那个中标企业的名单就知道基本是国内那个头部药企占了绝对优势你的小的企业那些是占不了优势的这些企业他们那些就是积采的仿制药其实生产销售已经有很多年了那些医生说积采仿制药质量不稳我就挺奇怪的你们以前没发现吗

如果说就是国产仿制药质量不稳是在那个一致性评价和积采出现前我觉得确实是可信的因为那个时候其实这个问题应该非常普遍因为就没有一致性评价的时候那一些国产仿制药真的就是打了个合格症的假药

它就是个假药那么没有积采那个基层的单位比如说某个医院或者某个定点医保单位它采购哪个品种的药的自由度是非常高的国内那时候真的是几万家纺织药企业都是混得风生水起赚了不少钱那么显然这些企业生产的东西也是有人买的是吧

那么你在临床实践的时候遇到就是质量很不稳定我觉得一点都不意外只是现在几才把医院进的房子要压缩到国内几个头部企业了过了一致性评价的那几个品种是吧那个医生们反而开始反映那个质量很不好反正我个人觉得是挺费血的我不知道这里面的逻辑是怎么闭会

为什么现在突然有这个问题了呢

同样让我对这些专家质疑感到那个就是存疑的呢是少数那个仿制药他们提到了那个具体的原原药他们举出来的证据呢严格来说也只能算是一个叫做身边统计学效率是很低的在行政医学上这个效率可以说是最低的啦就没有比这更低的尽管他们是专家但这个还是很低而且这些身边统计学呢和正式发表的研究呢有一点相背背背

以这个好像上海的一位专家吧指责就是原盐药吃一颗仿制药吃两颗的降压药为例啊这个应该是瑞金医院的一个专家了这里面他说的那个降压药呢是本黄酸氨氯 D 瓶片那个原盐药的名字呢叫洛斯瓶我们下面就把它叫做洛斯瓶好了虽然仿制药它其实不能用洛斯瓶这个瓶

多说一点理论上这个洛斯平算不算那个就是原盐药可能在有些人心目里面要存疑了这个药本来是辉瑞做的所以现在很多人还在说是辉瑞的那个就是原盐药但是前几年辉瑞就把那个非创新药业务给剥离了他不要做这些就是有纺织药竞争的业务了那么洛斯平就是被剥离的资产如今他是归那个纺织药的大厂 Viatress

美国这儿的一个最大的纺织药企业了在可能全球市值最高的一个纺织药企业之一吧 Virtus 是归他做的像有些人在网上会晒洛西平的包装前几个月可能是辉瑞打着辉瑞的牌子现在打着辉制的牌子 Virtus 给自己取了个中文名字叫辉制有些人就看到包装改了担心的不行其实他包装里面很有意思

他其他都不改就是辉瑞改成辉制就这两个字改了一下你不仔细看看看不出来但一旦看出来有些人就特别担心我个人是强烈怀疑啊辉制这个名字就是故意针对中国消费者起的两个厂的那个英文名字啊一个叫 Pfizer 一个叫 Virtuous 一点都不像中文他就搞得特别像了啊

那么回归正题我们不继续跑题了瑞金医院的这位专家他的洛斯平仿制药说吃两颗是他父亲吃两颗才降压那引起了很多关注我在网上随便搜了一下 2021 年的时候署名单位就有瑞金医院的职位研究人员就发表了一篇论文恰恰显示洛斯平原研药和一款仿制药在有效性安全性上是没有区别的

这篇论文的名字叫原盐和纺织本黄酸氨氯低频片治疗社区高血压的有效性分析这个研究它发表的是国内的一个期刊不是国际顶刊不过采用的方法它是随机对照的临床试验跟踪时间长达 9 个月它是 3 个月 6 个月 9 个月都随访的

从证据级别上看这个显然是高于那个医生分享的身边的个案我唯一不确定就是这里面有没有做到双盲因为他这个没有写但他确实是一个随机的对照的临床实验两组人做出来总共是 158 人 78 人用那个仿制药 80 人用那个原研药最后他的那个血压控制不良反应都是非常类似的没有显著差

这个证据级别显然是高于那位医生分享的一个个案了当然这项研究的仿制药是已经通过一致性评价的一个厂的产品应该也是众选的一个产品吧名字我就具体不说了因为我们这里不想为任何一个厂家站台这样的嫌疑而且这也只是一项研究嘛

我就不确定就是质疑那个仿制药那个洛西平需要吃两颗那个医生所说的仿制药是否也是这个仿制药那也就是回到我们刚才说的啊希望这些专家能够明确指出到底是哪个厂哪个药碰上了问题甚至最好能详细到哪个批次这样方便我们去查证嘛因为这件事情如果遇到了这样的问题药品有这样的质量问题我们应该要去查证啊

如果你真的就是从公共舆论考虑你这样也方便现在一些特别焦急的老百姓就是知道具体哪个药可能有点问题他要避雷的话你知道哪个药去避但是这些他们都没有做更让我意外的是一些专家提出的质疑是有违科学的最明显的是说国产青霉素过敏多

从那个就是那些专家说的说法好像是说那个国内青霉素必须先做皮试然后国产青霉素出现皮试阳性比较多这个说法非常类似就是比较流行的就是国内青霉素那个不纯必须做皮试进口青霉素纯度高就不用做皮试其实这个是不符合科学的啊真相是什么真相是青霉素过敏本身是非常非常罕见的在人群里面少于 1%

但是误解成青霉素过敏的案例很多美国这里几乎有 10%的人他那个医疗档案上面写着青霉素过敏那么欧美国家呢基于这个原因啊只对有记录那个青霉素过敏的人在使用青霉素之前他做过敏检测用途呢是排除错误的过敏记录他不是来真的想找到多少人过敏

国内为什么会那么广泛做皮试啊很多人可能都有心理阴影我小时候打青霉素的时候也有心理阴影啊那个皮试多痛啊是吧之所以做这个广泛做皮试啊每个人用青霉素都要做皮试纯粹就是历史遗留的一个习惯更多是一个就是回避医疗责任因为有些医生呢就觉得做了皮试就不用担心要承担意外责任了你不做皮试呢他担心有些人到时候就找他麻烦但实际上就是皮试是非常不靠谱

假阳性假阴性比例都非常高比如说你那个做皮丝之前你皮肤不是要用酒精这些消毒吗你具体用什么化学物来消毒然后呢你消毒之后那个挥发到什么程度这些稍微有一点差异就可以带来假阳性然后说到那个假阴性啊呃加拿大有一项研究的他是怀疑有那个青霉素过敏的那个儿童吧呃

来研究他是否真的青霉素过敏这里面最后有真的对青霉素过敏的是 17 名儿童服药后就出现皮疹那就是一个过敏的表现但这些人做皮试里面只有一个人是阳性的所以你就可以看到他的假他的假阴性比例也是非常高的

考虑到这些科学事实国内大医院的专家说国产青霉素过敏多质量不稳定实在让人真是大跌眼镜了在仿制药质量争议中这些不符合科学事实的偏见不罕见的像几个月前开不到原盐阿其霉素仿制药治疗支援体肺炎效果不好同样是引发热议上过热搜什么的但是中国的支援体肺炎超过 90%是对阿其霉素耐药的

那个仿制药治疗效果不好不奇怪到时很多人就是说那个用了原研药治疗效果很好你这个治疗效果很好是很诡异的因为它是对阿奇梅素就是耐药的你是原研药它也是一样耐药的是吧这些呢都是不符合科学事实的你用这样的例子来举证呢那我确实只能表示就是我对你的这个说法你的那个结论是有所怀疑的

还要注意的是最近那些就是专家们提出了一些仿制药质量不好涉及非常严重的医疗问题我觉得应该是要给出具体数据做相关研究而不是就是变成就局限于他们那种身边同志学这里面因此我关注的是一位专家说就使用相同剂量的新型口服抗凝药进口药可有效预防患者发生足中

而在使用积采药的时候,患者发生足中肺酸色的可能性比较大。这个使用抗凝药的目的一般就是降低形成血栓的风险,如果有一款抗凝药使用后足中肺酸色这些严重血栓出现的可能性较大,这是非常非常严重的问题。这个其实是需要考虑某个药品是否应该下架这个级别的指控了。

但是在这个专家的指责里面第一我们不知道是哪个抗凝药比如说仿制药是哪个就连原原药的名字都没有是吧第二到底是什么样的样本量可能性较大到底是指到了什么程度的可能性较大如果我们在网上搜我去搜过就是可以找到几年前其实医保局就委托对前几批进入基材能和抗凝药做真实世界研究当然这是其中一个比较新的抗凝药了

我不知道这个专家说的是不是这个至少那个显示是和原研药有效性有安全性没有差别的像这个专家都不说明到底是哪个药出了问题那个舆论其实只能陷入各种各样的臆测好像搞得每个那个仿制药都不安全但是又不能真正解决就是具体哪个药不安全我们如果有必要的话把一个药物下架也是可以的嘛

而且呢就是作为这个一线大医院的那么一个级别的民医了既然遇到问题呢就为什么不去做研究收集数据呢检索文献呢其实我们现在国内能找到不少就是仿制药有效性的那个真实世界研究好像都没有这些专家反应的问题一些科研期刊上来自就是国内那个医院的论文呢都已经多了像灌水一样了像那些就是一线大医院的民医开展这些研究应该不难吧你看那些仿制药真实世界研究国内也做了嘛

那么国产纺织药用了那么多年积采也不是今年头一回怎么现在就看到那个专家要求他说来说去就是保障他们还有开原研药的权利是吧没有看到真正保障患者利益能作为就是驱逐不合格药品证据的这个关键研究的展开呢这个我觉得也是非常奇怪的一件事情啊

背后的原因呢大家也可以去思考在这个国产纺织药的争议当中呢还有一些是我让我觉得心里比较发怵的地方啊就是它争议出现的时间和那些没有参与争议的一些人时间我们前面稍微提了一点啊就是纺织药一致性评价的提出与基彩的落实理论上让占中国医疗支付大头的那个医保啊

终于开始对那个使用的药品质量有了较高的要求像仿制药一致性评价它的标准几乎就是和 FDA 差不多的嘛相当于你是和 FDA 这样的国际金标准接轨了你要凭这些来说的话当下似乎就是中国药品质量有史以来保障度最高的时候我不是说它没有提高的空间它肯定还有很多很多提高的空间只不过就是我们如果是相比过去仿制药管理特别混乱啊

以药养医横行的那个时代如今呢确实是天壤之别了可以这么说怎么搞得好像现在是国产纺织药质量特别差呢这我就不懂就这个时机我真的是不懂因为理论上不应该是现在是最差但现在搞得好像听上去就像现在是最差然后一些那个医生啊就说那个一分钱一分货他把这个理论用到药品里面呢我就更加不懂了

如果你是在药品行业你就应该知道药品的定价和生产成本没有太大关系原研药它比仿制药价格更高很大程度上是出于它的一个品牌和企业定位我不是说你不能依据这个品牌和企业定位寻求溢价但是

另外一方面我们也不能说这个就代表了药品的真正生产成本那么高是吧甚至某个仿制药生产成本到底多少其实也只有那个厂家自己心里有数的像外界我们能做了什么我们顶多根据你能查到的那个原料药辅料价格做一个推测然后

然后猜测一下它可能水电费要多少啊,把这个算一算。我就不太理解一些医生怎么就能凭那个某个进口药和集材仿制药的差价,就推断那个后者价格太低,低于成本,导致那个质量不稳定。说到那个药品是一分钱一分货啊,我觉得稍微有点年纪的中国的医生应该都经历过那个以药养医的时代嘛。这个时代过去现在连十年都不到啊。

说一分钱一分货的时候我不知道他们有没有计算过当年的药家里面多少是付自己的那个科室奖金啊这些钱呢是吧那些是不是也是保障药品质量必须的必要成本要注意在那个时候啊不光是那个国产药在那个就是呃

医药养医的时候大送回扣啊在那个时代其实连那个进口药也是没有免俗的啊创下中国医药行业罚款记录的是 GSK 格兰苏史克它是 2013 年被判的它是一个严重的行贿案它通过给那些就是呃

旅游中介吧给特别多的钱然后呢让那些旅游中介就送医生去各个地方开那个学术研讨会啊然后呢又是把那个中间那个差价返回给医生就是一个明显的行贿的行为那么那个时候的药品的价格

当然比现在可能要高一些了但你说这个价格是不是保障了它的质量我觉得好像也不能这么说吧现在其实中国的那个药品制造行业呢明明已经有全球影响力了但挺奇怪就担心这个药品制造那个质量有问题的好像都在中国最近其实是就是 1 月 13 号吧到 16 号这几天是那个

医药领域影响最大的一个会议叫 JPM 大会那个就是摩根大通他们搞的一个健康医疗领域的会议刚刚在旧金山落幕他每年都在年初的时候在旧金山那么在那个会议上面不少美国医药行业的资深人士都提到中国医药业的影响你比如说从国际大药企到中小型的生物技术公司很多都到中国去收购创新药资产

这些目标是最后肯定是要到欧美上市的新药啊生产的大概率还是会由那个中国公司负责的特别是那些中小型企业啊绝对是中国公司在负责生产然后给他们给他们的那么不少药品种类的生产难度呢是远远高于传统的化学小分子药其实我们以前提到过啊基材那个纺织药呢都是这类化学小分子药生产难度是比较低的

那个会议上面有人担心美国的创新药体系会被中国企业冲击也有人担心会牵扯到地缘政治因为中美关系现在不算特别好我就从来没有听说过有人觉得相关药品的制造太复杂了或者是中国制造出来的药物质量不稳定真的就没有人怀疑过中国企业制造药品的质量有人怀疑中国企业的真实创新能力但从来没有人怀疑制造能力怀疑制造能力的都在中国

这个真的是非常搞笑的一件事情那么 JPM 这个会议你可以说侧重创新药哪怕在仿制药其实也是一样的你包括在新冠期间在欧美你能看到很多对一些药品供应链集中于中国的忧虑就是特别是仿制药这一块

像全球绝大部分那个抗生素的原料药都是中国生产的他们就非常担心啊供应链稳定性上会出现问题比如说突然之间因为疫情或什么封锁你的供应链就不稳定了但是没有人担心中国生产的那个抗生素什么杂质多啊什么原料药那个质量不行这个是没有人担心的

同样在新冠疫情期间辉瑞那款抗病毒药 Paxlovid 是大方一彩但辉瑞曾经授权国内的一家纺织药原料药企业生产这款 Paxlovid 好像他们也没担心这个纺织药企业水平不够造不出来为什么在一些人眼里那么艰难国内纺织药企业哪怕是头部企业好像永远都做不好的生产有些人就说纺织药怎么可能和原研药一样呢原研药肯定更好

那搞得好像是这个是永远做不好的一件事情那么欧美那么多和中国医药打交道的人就没有人感同身受呢大家好像都没有感觉到有这样一个问题相反的就是欧美更多担忧是什么就是中国的逆向工程能力太强了欧美他们那边就担心自己的创新万一放到中国到时候就被中国逆向破解了有些逆向工程确实不太好不过这个是另外一个话题我们就不多展开了

中国医药行业在我看来现在挺搞笑的是在全球引起恐慌海外是它强大的制药能力准确说是一个制造能力不一定是创新因为真正创新其实平行而论确实在国内还是比较少这个是在海外引起恐慌在国内却好像变成了一个极弱的制药能力这个反正是我是看不懂到底怎么回事情正是因为有这么多看不懂然后矛盾的地方

即便现在有些专家质疑那个基材纺织药说的头头是道给出了很多例子什么麻药不麻 泻药不泻也让很多人点头称赞我个人还是只能保持怀疑态度我还是希望最终我们能够拿更完善的数据如果有药物真的有问题我们把它抓出来该下架的下架该处理的处理就完了不要陷于一种偏见和臆测当中这样对很多企业不公平对老百姓也没有实际的帮助

说到底呢你哪怕是在美国 90%以上的厨房药呢都是纺织药在欧洲是 70%在日本是 80%中国过去现在和将来最多人用的还是会是纺织药我们是需要把这个纺织药的质量提高不需要去引发很多没有必要的恐慌甚至一些其实可能不是那么符合事实的一些虚假的指控有些指控背后可能也有其他的利益的

存在这个也是值得我们谨记的关于基材仿制药以及我对专家质疑基材仿制药的看法呢就和大家分享到这里如果大家有什么意见建议或者是不同的看法都欢迎在评论区留言那么有人和我说过啊就是要不要开一个听友群我在考虑这件事情啊我在想可能在小红书上弄一个

可能好一些微信群我觉得好像管起来比较困难也欢迎大家对这一些就是这个节目以后的走向啊或者有什么希望啊都可以在评论区里面发表出来这个节目呢做了一个多月啊一直都是受到很多朋友的大力支持在此呢也是非常感谢如果你喜欢这样的节目那么欢迎你

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