中国仿制药的是是非非，它们靠谱吗？集采为什么会出现超低价国产药？有没有值得警惕的地方？Vol.7
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各位朋友大家好 欢迎来到外国的科普员又一期说医解药节目那么在上一期的说医解药里面我们聊了聊纺织药主要是关于纺织药的基本概念它到底什么样的药算是纺织药为什么纺织药和原原药可以做到一个互换他们在审批的时候像 FDA 的标准是什么背后的科学原理是什么

那么随着国内医保积采啊这些医保改革措施的深入呢很多人呢真的就近几年啊就这几年会发现呢就是本来是一种药包括原研在内很多个品牌自己选现在呢只能开到某一个纺织药这种转变的是非常巨大的可能有点突然啊就容易引发各种猜测怀疑我们在网上呢也经常能看到各种关于国产纺织药的恐怖故事啊

今天我们就接着纺织药这个话题继续专门来聊一聊中国的纺织药以及我们怎么看待现在基彩带来的低价纺织药它的有效性是否有保障背后又有什么样的风险那么今天我们就来聊聊中国纺织药的是是非非

仿制药在很多老百姓的心目中的形象不是那么好像上一期节目我介绍做到了生物等效性的仿制药和原原药是一样的估计有很多人不服包括之前我还有一期在说三分钱的阿斯匹林因为他做了有效性一致性评价应该也是可以的很多人也是不满意搞不好其实有些人可能没有直说可能心里面是觉得我可能收了钱然后就会分享一些各种

有问题的国产纺织药的经历大家对纺织药的忧虑可以理解这和中国纺织药乃至医药监管的历史有关系上一期我们介绍了美国是在 1984 年通过了 Hedge Wexman 法案之后纺织药才算获得了一个明确的赛道这也是为什么在历史上 1984 年被认为是纺织药元年在 1984 年 Hedge Wexman 法案之前美国市场上纺织药是很受打击的

原研药即便过了专利期 FDA 因为监管制度不明确它就仿制药它不知道怎么批就很少批仿制药等到 1984 年美国相当于做了一次医改仿制药可以抬头做人的时候 FDA 是立刻就把一套完善的监督机制给建立起来了所以这样就造成一个结果就是在美国

包括在欧洲以及日本这样的发达国家虽然说纺织药不是没有缺陷或者没出过世关于美国的纺织药有一本书也非常有名还有中文的翻译版它的名字叫纺织药的真相很受欢迎大家有兴趣可以参考一下它也揭露了美国纺织药存在的一些问题不过作为医药行业的一个从业人员我可以这么说平心而论美国这些发达国家它的纺织药一面是真的就有比较好的监管整体是非常靠谱

这也是为什么在美国做了大型的研究啊很多个仿制药一起去比较他会发现那个生物等效就是血药浓度他做到的曲线仿制药整体就和那个原原药就差 3.5%那有效性上那是完全一致的那么这是发达国家情况中国那是有点特殊的啊中国不一样啊改革开放以前呢中国的医药行业从产业界到监管和世界前沿的基本是长期隔离的啊那个时候整个中国就和世界长期隔离嘛

这就导致改革开放以后我们老百姓的生活水平确实大幅提高了那么很自然的对医药的需求也大幅增加但是转到医药行业这个方面技术上不要说那个药品研发不在国际先进水平生产制造规范这些懂得也不懂

实际上监管方面很长一段时间从思维到理论再到执行力也都是有欠缺的也是在这样的一个大背景下中国在纺织药管理上犯过非常严重也是非常令人遗憾的错误最典型也最突出的就是 2007 年被执行死刑的前药监局局长郑潇雨郑潇雨当时是长期主管药品审批她在做局长之前其实她也主要管这一块实际管理是她

他做那个药监局局长的时候呢还刚好碰上了药品生产批号的换发什么叫换发呢就是当时国家呢要把你以前有那个药品生产资资的企业啊你要重新申请或者你有其他有开始有能力生产你可以申请这个药品生产的批号有了这个批号比如说你有了一个阿斯匹林的生产批号你就可以去生产阿斯匹林啊就可以到市场上去卖郑肖宇刚好

赶上了管这件事情药品生产批号的换发因为以前是地方法现在都集中到国家药监局去法郑小宇在这个时候干了个什么事呢就基本只要给钱给他钱他就给药品生产批号他就乱发原研药是因为有专利保护的他有市场专有其保护的其他企业不可能也没法去申请批号因为你申请了你也不能生产人家是专利保护是吧那纺织药不一样纺织药没有专利嘛

理论上谁都能申请郑肖宇这种非常荒唐的行为就促成了一时间中国医药业的一个虚假繁荣很多企业随便花点钱就拿到了一个批号中国就一下子多了很多可以做仿制药的企业你阿斯匹林有几百几千家企业可以做但是从长远角度这个对中国仿制药乃至整个中国医药行业的打击是巨大的它导致的一个现象是什么就是一些常用的药品那些就是过了专利期的那些常用药品莫名其妙多了几十个甚至上百个

纺织药的种类不要说没有一个做过生物等效性里面有多少真的符合 GMP 都很难说郑肖宇他上台之后是推广 GMP 的但是因为他收钱就给人家号码所以你说这里面到底有多少真的符合 GMP 是吧你说这些药他能够靠更糟糕的是什么就是这些企业给郑肖宇送了钱之后他拿到了这个纺织药批号他不是拿了这个批号就不做事情了是吧

他还是去生产那些纺织药然后还要进入到市场去卖否则他那个行贿的钱怎么收得回来是吧那么这些纺织药进了市场之后这些可以说是就是拿了真正的生产资格证的一个假药就严重损害了患者的利益不光是患者利益受损害你想想看医务人员你看到一大堆中国的那个国产纺织药然后呢

都是拿了一个合格证的一个正儿八经的假药那他用的时候感觉也是非常糟糕的那么也就导致从老百姓到医务人员呢都留下了深刻的就是仿制药不行这个印象郑相宇呢是 2007 年被执行死刑啊他是贪污呢当时查出来好像是 640 多万吧数额呢不能算是

历史上属于是最高一级的但他的行为造成了危害那可以说是所有的贪官物理里面那也是名列前茅了考虑他的行为造成了危害这个人可以说是死有余辜问题是郑肖宇留下的烂摊子还在 2007 年也是郑肖宇被执行死刑的同年药品注册管理办法做了一个修订中国药监部门第一次提出仿制药要做生物等效性研究不过很遗憾 2007 年这个管理办法

仿制药被要求去做的比较做这个生物等效性研究的对照没有说死只要和已上市的药品比就行我们就不说郑肖宇干的那些好事导致中国当时有大量实际不合格的药品已经上市拿了一个合格的生产证和这些假药比你做到生物等效显然也没有意义的是吧哪怕就算市场上的仿制药都合格和任何已经上市的药物比的仿制药标准也是有巨大风险的

因为这个就是 04 年的修订就是你和任何上市的药物去比都可以我们在之前介绍过就上一期节目如果大家没有听过那么欢迎去听一下生物等效性是怎么回事生物等效性其实是指仿制药和原盐药

如果只是限定和上市产品做等效

上市有两个一个是原盐药还有一个仿制药 A 是吧如果 B 去选择和仿制药 A 而不是原盐药做比也做了个 80%符合生物等效性但问题是它的血药浓度只会有原盐药的 64%它和原盐药不是等效的由于原盐药才是通过临床试验明确的治疗效果的药物只有和原盐药做到生物等效性才能推导出它的临床有效性应该是一样的那么 07 年的这个药品管理办法

它修订出现了一个漏洞就导致市场上仿制药的质量参差不齐的问题还是没有解决所谓的 Hand Sign 2020 也就是大家都可以做事后诸葛亮都可以说你那个时候为什么会出现那么大的漏洞出现那么大的漏洞确实不好但是我们要追溯原因一方面就是当时的医药的监管思维还是有点落后我们和国际的医药理念还是没有跟上在那个时候另外一方面那个时候的产业界也有脱节有一个比较现实的挑战就是如果药和原研药做等效

很多那个仿制药企说他拿不到参照的原原药制剂这个就导致他就说我做不到然后呢也导致我们的监管最后没有跟上国内仿制药的监管呢是到 2015 年才迎来了一个变革开始真正和国际接轨这一年呢政府呢就提出仿制药必须是和原原药做生物等效性试验也就是提出了仿制药要做一致性评价

而且当时是规定的非常死就是 2018 年底以前你要完成基本药品的一致性评价也有一些规定就比如说你第一家企业一致性评价完成之后大概三年吧三年之后如果其他企业还没有提交那你也不用提交了我们也不需要了是吧那样就导致一些就是不合格的那个仿制药呢就相当于是一个自动的退市的过程 2015 年这个规定出台之后呢中国仿制药的审批标准呢终于啊是和 FDA 这些发达国家的药监部门呢基本是一致的啊

2017 年第一个通过仿制药一致性评价的国产药上市中国可以说是第一次有了一个明确做到和原原药生物等效性的国产仿制药如今就是 2024 年截止 2024 年的数据通过一致性评价的国产仿制药超过 1 万个覆盖了 1300 多种药物一种药比如说阿斯匹林它可能有好几个仿制药是做到了一致性评价是吧那就有好几

相比中国注册在案的化学药物那是有总共有 6000 多种所以国产仿制药还有很大的空间现在才覆盖 1300 多种那么 6000 多种就证明很多还没有仿制药国产药还做不出仿制药过去多年累积下来的问题也不是这不到 10 年的时间就能全部妥善解决的毕竟 15 年才提出要做一致性评价药和原研要做一致性评价

不过我还是希望大家能看到中国纺织药中国医药界以及中国医药监管方方面面的进步这个进步是真实存在的现在中国纺织药的一个审批标准基本上是和 FDA 是非常类似的这里稍微展开一下在医药界大家都知道一个人的名字叫毕景泉毕景泉先生他也是 2015 年推出纺织药一致性评价的一个关键人物在他的任内对中国的药监系统做出了巨大的改革

也让中国的很多药监的一个基本思路一个审批的标准都和 FDA 这样的国际水平是挂钩的最近毕景泉先生也是获得了国际医药信息协会 DIA 的一个终身成就奖可以说这也是彰显了中国医药界的一个进步他获奖也是实至名归他在任的时候的一系列行为也是让中国医药界获得了一个巨大的发展这里稍微再岔开一点

郑孝宇是名校毕业是正儿八经学药的那么毕景泉先生不一样毕景泉先生他以前是一直做官的他是完全没有医药背景他就是做官的然后坐着坐着被放到中国药监局去了所以毕景泉先生上任的时候很多人对他其实不是特别看好因为觉得他没有医药的背景而中国的医药问题又那么的严重

但是他最后做出了非常重要的贡献让中国的医药界有一个巨大的发展也让老百姓实际上得到的药品有一个更好的可靠性这个也可以看出来就是有时候专业是可以再学的但是人的心术不正这个真的就是学不过来的甚至像郑肖宇这样的他那个专业更加强一点说不定造成的危害还更加大一点

接下来我们要跟大家讲的就是仿制药的一个价格仿制药给大家的一个冲击就是价格经常比原盐药便宜非常多这让很多人心里面会犯嘀咕的就是原盐药毕竟上市那么久因为市场专有其实可以拖得很久原盐药上市那么久还那么贵

你这个仿制药上市时间更短怎么可能便宜那么多是吧这靠不靠谱像 2024 年医保基彩谈判最后中选的阿斯匹林啊中标价格是每片价格三分四厘这在网上的引起了就是这么便宜的药到底能不能吃的热议啊其实不光是中国的仿制药便宜欧美的仿制药的价格也远远低于原原药的仿制药为什么便宜呢这里面有多重原因啊首先呢是由于新药研发的高风险原原药的定价不是基于那个生产成本

后者往往是远远低于定价一个成功的原研药背后有数个甚至数十个失败的在研药物原研药厂家获得市场专有期之后他这个垄断定价必须考虑如何收回这些并非研发这个药却是开发出这个药所必需的一个整体的行业成本是吧

而且作为企业它不仅是要把成本收回来它还要考虑如何获得足够的资金去研发下一个新药仿制药是不一样的仿制药不存在一个仿制药企说我要研发 10 个仿制药才能上市一个如果是有这样的仿制药企业早就可以倒闭了没有巨大的研发成本与风险他们的定价也就可以更加贴近生产成本

导致于垄断其原研药的价格有巨大的落差其次就是除了免去创新研发的成本纺织药由于是相当于走前人走过的路还能充分利用原研药搞的基础建设基建在市场推广营销上面省很多钱的

原研药上市的时候经常是顶着全球头一号的光环这个光环很亮眼但是也很沉重的你是第一也是唯一这意味着什么这意味着医生患者对你都是非常陌生的这个药的试用范围到底是多大很可能也是未知的是吧这都需要原研药企业通过大量的后续研究市场推广患者教育才能把这个药品的潜力给挖掘出来像曾经的全球药品销量冠军辉瑞的 Lipito

阿托发他厅他的品牌叫 Lipitor 辉瑞的销售人员在这个药上市之后很快跑遍了全美绝大多数心脏科医生的办公室还做了大量面对消费者的广告宣传包括非常著名的现在也是应该是已经写进了那个 MBA 的营销经典案例叫做了解你的胆

在英文的叫它这个就是一个广告的一个宣传的活动这个是做什么就是现在大家也会去测就是你的血脂胆固醇是多少但是在 Lipitor 上市的时候 90 年代那个时候呢很多老百姓呢还不理解就是胆固醇高增加你的心血管的风险是吧 Lipitor 呢就是就是降低那个血液胆固醇的那么辉瑞当时跑来跑去就给患者做教育啊到处去贴这个广告呢

告诉大家就是说你找你的医生去测一下你那个血脂胆固醇你高了之后呢我们现在有药的是可以把你这个胆固醇降下来然后对你的心脏是有好处的这个就是一个就是患者教育现在胆固醇高用阿托发他听这样的他听治疗呢是一个普遍共识但这个不是他听类药物一出来就是的是靠辉瑞这些原原药企业持续做研究证明他听的心血管疾病防护效果

然后不断进行市场推广患者医生都做教育才完成的当然这些患者教育有时候太过了医生教育太过了也有争议这我也知道只不过这是另外一个话题我们今天就不多展开了纺织药不一样就不用考虑这种成本的阿托发他厅的纺织药上市的时候纺织药企业不用去重新做他厅的市场推广患者教育

辉瑞都已经帮他们做完了是吧就可以坐享其成了这些因素综合在一起仿制药的价格就能比原盐要低很多美国这里还专门有这样的研究就显示只要有一个仿制药上市就能让这个药品销售售价下降三成就是原盐药也得降价了是吧因为仿制药卖的便宜

如果有五个仿制药在市场上面因为市场竞争降价幅度能够达到九成以上所以仿制药价格低是全球普遍的一个现象倒不是中国仿制药特殊然后原研药一般卖的比仿制药稍微贵一点因为原研药它是要维持自己一个所谓的品牌它如果真的卖的比仿制药还低也是对它的品牌是有影响的这是一个市场营销上面的一个品牌形象的维护吧

还有一个就是原研药毕竟是在市场上深耕了那么多年了是吧所以它的策略它哪怕卖的稍微高一点大家因为对它的品牌认可度对它的熟悉程度它还是有竞争优势这是导致原研药还是会比仿制药高一些的这个不是说就是这个药真的要那么多钱去造出来仿制药也都是有的赚的刚才我们说了仿制药为什么它的定价和原研药会不一样为什么仿制药一出来它的价格能那么低

有些人可能可以理解仿制要比原银要便宜但是看到近年来医保基彩的一个仿制要中标价格还是会心里有点慌就觉得医保每年好像都是给来一个灵魂砍价都是动不动就是今年砍个九成明年再砍个九成这砍着砍着都子分子离了这是不是太过于便宜了质量是不是还有保障

必须指出啊就是凡是参加医保基彩谈判的仿制药就是我们看到的啊新闻上面说基彩谈了某个药特别便宜阿斯匹林谈下来三分死离这些药的能去参加基彩谈判啊能进这个谈判桌一个前提就是通过了一致性评价也就是它和原研药做到了生物等效性因为一致性评价现在的标准就是和原研药做生物等效理论上的有效性安全性是都有保障的

不过我们也不否认集采动辄七八成的采购价降幅一些药品单价降到几分几厘确实给不少包括医药行业在内的行业内外的人都带来是不是有点过了的冲击有很多个因素可能都促成了集采纺织药极端的报价有些我们不需要太担心但有些值得警惕我可以给大家分析一下

可能是那些原因在导致基材仿制药会报价以及最后的成交价会嫩首先我们要知道中国在仿制药生产方面有一定的成本优势一个小分子化学药品我们上一期也介绍过成分的大致上就可以分为药品的有效成分也就是原料药 API 和辅料那么很多 API 和辅料中国都是最大生产国像抗生素中国就是生产了绝大部分的 API

这让在中国生产纺织药的时候呢成本普遍更低因为你省掉很多去运输的成本吧你就在国内生产你也不用运到国外去合成国内它这个本身那个 API 的价格也比较低这是一点然后另一点呢就是每个纺织药的制造难度呢也是不一样的有的纺织药生产门槛更高制造成本也会更高但另一方面呢有的纺织药品种真的非常成熟简单实际制造成本呢也就非常低了啊

比如引起广泛关注的三分钱的阿斯匹林它恰好是不难造的仿制药成本在仿制药里也是比较低的中国仿制药行业在一致性评价的要求提出后主要也是集中在低难度仿制药方向竞争造成了很多出圈的低价因为它就造那些成本低的药像阿斯匹林美国零售端一些特别的

大包装的单片价格也就是几美分啊 极彩呢这个是零售端是吧人家卖几美分极彩毕竟是占了全中几乎全中国的量是吧三分钱这个是一个巨大的批发所以呢三分钱还真未必就是亏本买卖这是从纺织药生产角度的两个因素啊两个影响因素来看这个就是为什么中国的纺织药呢会价格比较低

低一些而且呢在另外一方面啊中国的医保制度与积采模式呢也在刺激这个一个低价药的出现 1985 年的时候呢中国是启动了第一次医改当然第一次医改后来国家也承认了不是很成功那一次医改呢给了医院更多的自由度但是呢没有给医院一个财政支持就让医院自己养活自己嘛在这种背景下呢中国医疗在很长一段时间呢走上了一个以药养医的起路这个以药养医这四个字大家不是特别年轻的人应该都记得啊

以药养医就导致了基层的医疗单位有很强的采购自主性让他自己去采购什么药然后又有多卖药卖高价药的经济激励因为都已经跟你明说了你这个医院靠你自己卖出去的药来承担你可以想象药卖得越多越好卖得越贵你拿到的那个

收益越高是吧这呢就滋生了很严重的一个医疗腐败也造成了民众对医疗系统医疗人员的不信任哪怕到现在这个恶果还是存在的 2018 年的时候才是国家医保局设立的时候那么医保局的设立呢其实也就是让采购权的集中化然后呢让药品采购的标准化

就是我们都采购什么样的药我们都采购哪一个药这也明确了就是在医保药品器械采购中价格会是一个关键指标那么我们也知道医保在中国医疗支付里面占据绝对主导地位这让关系到创新原研要能不能进入医保的这个那个谈判的叫医保目录谈判以及哪个纺织药能进医保的集中采购这是另外一个谈判就集采谈判都成了相关药企的兵家必争之地啊

那么相对来说那个目录谈判你可能不会看到几分几厘的价格因为是人家是创新原研药是吧它是独子一家它有市场专有期那么它本身的定价的起点就非常高可能是治疗价格是几十万它原来的起点它进医保目录哪怕谈个九成的降价

可能也是有一年的那个价格也是在几万而且因为没有其他竞争对手所以最后有些药企谈不拢就谈不拢了特别是国际药企这种情况出现的比较多因为中国只是它的一个部分的市场这个就导致医保目录谈判也是竞争非常激烈的但是整体来说价格不是像那个基彩谈判那么的吓人基彩谈判是大家主要看到一些比较吓人的情况

极彩为什么出现吓人的情况它的谈判的本质就是医保以自己巨大的采购量寻找能以最合理的价格完成供应的仿制药企业那么医保那么大一个市场对很多企业来说都是一个巨大诱惑而且对部分企业来说更关键的是如果没有医保市场的后果不堪设想

因为没有这个市场你可能就没有市场了你这个企业就活不下去了这就会导致仿制药企业很多仿制药企业是睁着睁着就杀红了眼所以它报价的时候自己就报的越报越低不过这倒不一定代表就是出了超低价的药企就一定是在赔本赚吆喝入选医保基材后获得的固定市场份额可以让中选企业减少营销方面的成本的

因为现在你都不用去医院跑了因为医院规定你就必须用什么药是吧这个营销成本就下来了有的企业可能一合计就发现报个低价中选由于营销成本大幅降低了搞不好一样赚钱了另外就是不同企业它的生产线状况不一样成本也不一定一致有的企业或许刚刚完成过生产线的升级后它现在是一个生产的黄金时期它现在维护成本非常低

或者它本身也是生产 API 的企业那么它的生产成本可能因为这些因素就比对手低一些还有就是因为我们现在有很多仿制药企业国内有很多仿制药企业有些规模也不是很大有些企业就是瞅准这个时机他觉得我能做的这个价格我的竞争对手做不到我把这个市场拿来了竞争对手就活不下去了是吧那样它是透过现在一低价就可以打压竞争对手这在长期可能它有好处

还有一些现象可能不是特别好也不一定是特别公平的一个竞争就是有些企业因为那么在地方上面企业可能有着非常重要的作用所以它在税收土地政策上面或许得到了一定的支持这个就是通过补贴它的成本与可接受的采购价也会因此出现下降

这在长期来说首先它不是一个很公平的一个现象在长期来说可能也未必是可持续的而且还不能排除一种就是另一种情况那种就更极端也是更加值得警惕的就是在生产线已经建好的情况下无论你有没有活干这个企业都有自己的固定运营成本的那我们没法排除就是有些纺织药企业出于好歹先让企业运转着不管什么价先拿回一点运营资金的心态

可能就给出了其实不能保证这家企业长期运作的一个保驾这个是非常需要警惕的这是非常危险的一种行为因为那个真的就是接近于就是在做赔本买卖这个是做不长的那么作为药品我们需要它有一个长期保障你这么做的话在未来是非常危险的

虽然说啊就是那些比较低价的药啊像三分前的阿斯匹林从药品制造生产的角度科学角度呢去科学分析呢未必是不现实就这样的生产的其实是现实的但网上呢还是传着很多就是仿制药不行啊用原原药才有效的故事下面呢我想来说一说啊怎么看这些故事我个人的一些看法啊

理论上由于做了积采药都是通过了一致性评价而且国内的一致性评价与 FDA 这些发达国家的审核仿制药的原则是基本一样的积采药应该是在质量上是有保障的但是几个现实因素会导致我们听到国产仿制药的恐怖故事一个是黑历史就像刚才我们提到的中国的仿制药管理曾经走过很长一段时间的舞曲

郑肖宇这些人做的恶呢确实让在很多年里国产纺织药呢良有不齐鱼龙混杂医务人员患者过去经历过的糟糕的纺织药体验呢可以说是不足为奇一招被蛇咬十年怕几成是吧假药给人的后怕应该是不会亚于被蛇咬的

那么 18 年底完成的仿制药一次性评价呢距今不过是 6 年希望医务人员普通民众那么快就忘掉过去国产药的问题完全接纳当下的仿制药呢有点强人所难很多人可能也是联想到过去仿制药的一个表现啊比如说什么降压药啊你吃了之后没有效果

就把老黄历投到现在的国产药告诫周围的人那个仿制药不行另外一个除了黑历史之外可能是涉及到具体某个仿制药的质量我们也是可以探讨的像一些人现在就说医院的麻药换了仿制药之后效果不好我也听说过很多这样的例子这些说法不少它确实是在当下发生的那么假设这些不是就是一个单一的

偶然的个例是真实的怎么去解释这件事情我觉得有一点可以注意的就是我们在上一期的节目里面提到过这次我们也提到过就是纺织药和原原药的生物等效性标准是血药浓度做到 80%到 125%需要注意的是就是用同样一个药人和人之间的血药浓度是会存在一定差异的

所谓的 80%到 125%其实都是一个平均结果比如说招募 20 多个人一半用仿制药一半用原研药仿制药的平均在原研药平均的 80%到 125%这个就叫生物等效我们假设某个仿制药的平均它刚好是原研药血药浓度的 80%

一旦回溯到我们个体很有可能一部分高于 80%一部分低于 80%如果是一个正态分布就统计学上那个正态分布大家想象一个中型的分布曲线作为它一个血药浓度的分布曲线那么可能是一半都不到 80%这样的仿制药运用到实践当中可能出现就是不小比例的患者他那个血药浓度是低于 80%的那么他的药效可能也和原原药有差别

特别在现实当中你用药的患者人数是远远多于在那个仿制药一直性评价的人数的血药浓度不到 80%的这个比例如果是比如说是 20%那你放到现实里面比如说你最极端的那个最低的 10%效果有差异那你如果是一个手术的麻醉药那么

十台手术连你碰到一个医生可能都得被吓死了这是一个非常恐怖的现象这个可能是一种原因但这个我们需要看它具体一致性评价的时候它那个结果到底是怎么样的最后还有一个因素中国的纺织药一致性评价也属于刚刚起如今有越来越多的呼吁就是说一致性评价不要变成一次性评价像毕景泉先生也是多次提到过这件事情

过了一致性评价的药长期监管如何做比如说企业说我现在要改生产方式了我比如说要改个辅料了这个后续管理制度怎么做我们怎么保证你改来改去不是就是为了省钱你还要保证质量是一样的如今是有一定争议的比如说有个纺织药企业说他要换一个辅料成本更低一些这件事情归谁管目前似乎在有些情况下是可以下放到地方的药监部门可是不是每个地方药监部门都有能力以及意愿

按照高标准来管是吧如果出现了企业过了一次性评估后改动生产又没有监管去跟上那么确实也可能出现患者用的药呢实际上已经不等效于原原了这些呢都需要就是我们通过更多的研究我们通过最终更多的数据去了解这件事情

积采后呢那个仿制药的超低价呢引来了很多焦虑有的呢担心是就是药品质量保证不了所谓的价格产量与质量是不能都要的三角是吧你不能什么都要啊

成年人的生活可能没有那么美是吧积采呢要了价格和产量啊谁被拉下来呢很多人就说那肯定是质量是吧也有的说呢要价太低以后谁还做创新药啊这些担忧呢这两个担忧呢其实是存在部分误解的啊我下面就给大家解释一下所谓的质量和价格不可两全呢我们已经介绍了仿制药因为那个产业思路和原原药不一样的啊成本和价格本来就更低

API 的原料药都可以是按照千克甚至吨来算售价的比如说阿奇美素的原料药 API 每千克的平均售价我在国外的网站上查到是 170 美元阿奇美素的片剂的规格是 250 毫克也就是 0.25 克

换算下来每片药的原料药成本其实只有 4 美分多 4 美分多也就几毛钱人民币是吧它的原料药成本就那么一点阿斯匹林的原料药平均价格在海外的售价是 7 美元每千克我查到了数据国内现在看到有说是 30 元每千克在国内 81 毫克片剂的原料药成本是不到 0.5 分也就是 5

不到 5 厘的所以你可以看一下那三分之四厘原料的成本还是能覆盖的然后加上一点腐剂那个腐剂其实也不贵的每个仿制药的基材价格是否合理是不是就存在不合理的低价必须要单独分享你不能因为就是你看到价格低就说质量不保因为原料可能是非常非常便宜

更何况呢我觉得我们不要误解了就是药品的质量不是靠价格保障的是依靠严格的监管像以药养医时代就是中国过去以药养医的时代其实有大量不合格的药卖着高价的这个就是一个最好的证据就是证明你这个高价不一定保障有效药物的

如今有了一致性评价的监管框架国产纺织药可以说是第一次有望做到质量保证这个是不该忽视的就像我说的中国医药界虽然还有很多问题但是这几年的进步还是非常巨大的希望大家还是能够看到这种进步不要总觉得就是

国产药什么都不好这样也是有点极端的至于就是极采那个价格低影响创新药我看很多一些业内人在这么说我觉得你这个就是有点表演过度了当然有些记者去采访另外一些业内人也都告诉他们就是说这个和创新药是没有关系的

这也是有道理的因为纺织药和创新药本来就不属于一个赛道的纺织药做的就是低风险低利润稳定跑量的生意创新药做的是高投入高风险高利润不仅中国全球很少有纺织药企业转型做创新药的所以你纺织药的价格低了高都不会有创新药出来

实际上由于仿制药和创新药的利润率经营思路的差异曾经有仿制药项目的大企业普遍是做拆分的把仿制药业务剥离比如说辉瑞它是一个历史非常悠久的企业那么它有很多成熟的药品这些药品也都有仿制药进入了它自己也做一些仿制药的生意它在 2020 年之前几年它是把自己的仿制药成熟业务都给拆分出来拆分出一个 updown 的一个就是

分公司然后呢 2020 年呢它是完成了这个分公司的剥离把后者呢就是和美国这里的纺织药的一个巨头叫 Mylon 合并组建出来了现在专供纺织药的 Viatris 那很多现在的药物呢在美国这儿的纺织药都是 Viatris 做的包括辉瑞那个阿奇美素现在其实也是归 Viatris 因为阿奇美素已经过了专利期了嘛虽然它还有一个原研药在但是现在是和纺织药一样去做

生产竞争的较低的那个基产价格可能会影响中国纺织药行业但说这会导致新药研发出问题呢这个其实是不符合医药行业事情的当然啊中国医药行业呢确实面临着本土市场支付意愿不强的挑战比如说啊

创新药在医保的主战场医保目录谈判里面也遇到了价格的阻力像卡提现在一直是没法进国内的创新药也都在打出海牌但是出海你要考虑到地缘政治这一系列的挑战当然这是另外一个话题了这个和纺织药和基材其实都是没有关系的

集财带来的仿制药低价是不是有值得警惕的地方我觉得是有的我个人可以分享一下我认为值得警惕的地方是哪些一个是药品的长期生产共鸣集财的以量换价必然导致中国仿制药进入整合期没有中标的企业很可能必须选择退出这未必是一件坏事中国从事化学仿制药的企业数量我查到数据是超过 2 万家到现在都超过 2 万家

很多企业竞争力非常弱的啊不仅产品质量不应合格还有就是你生产这些时候你不注意的话还有环境污染问题是吧一定程度的整合呢可以提升中国纺织药行业的整体竞争力但是如果一个药品只有极少数企业生产后也可能带来供应链的韧性非常小的威胁美国的纺织药呢其实供应就是高度集中的啊

大部分纺织药就是这么三四个厂在做近年来频繁出现的一个现象就是一两个厂因为它自然灾害等各种因素就停产了然后这个药的全美国的供应都出现问题一个典型的事情就是

去年的时候 2023 年开始吧就是美国的那个顺博是一个非常常见的那个化疗药物也都是纺织药了它突然出现那个市场紧缺为什么出现紧缺啊因为这个顺博啊美国这儿呢总共也就三家纺织药企业在做这三家纺织药企业吧它用的 API 原料药还是来自印度一个厂那个厂呢被 FDA 就是非检的时候查出来就是生产脊梁有问题就是它那个生产流程不好

然后 FDA 就说你要停产整改这一停产整改搞的就是美国这三家企业其实都没有原料药了那个顺柏就突然间停产了最后这个问题是怎么解决的那么 FDA 也是全球到处找谁可以供应顺柏原先没有批准供应美国市场的最后是找到了中国的一家药企它在生产顺柏 FDA 去查一下那个生产质量都没有问题然后就紧急供应美国的市场

缓解一下这个顺薄的供应危机这个直到就是 2024 年的夏天这个顺薄的供应紧张的问题才解决掉这个也就是仿制药如果你是高度集中之后可能会产生的一个问题我们要认识到就是低价值是医保那个药品需求的一个层次

稳定供应同样很重要的其实在这之前的医保谈判里面出现过就是部分中标企业最后无法履约的案例就是说它生产的生产说我产量上不去或者说你这个我确实最后变成赔本我做不下去了这几年其实还是因为就中国的纺织药企业真的非常多它可以通过其他企业迅速的补上解决但是等到越来越多企业退出之后呢

万一过度的低价导致那个中标企业执行是做不好或者做不了谁还能去补上到时候老百姓要面对的就不是买不到原原药的问题是完全买不到药的问题这个其实是需要警惕的那么这是第一点第二点是什么呢就是纺织药品种的扩展可能会遇到一些挑战尽管纺织药的投入不像创新药那么高

好但是纺织药也是有难做和容易做的种类区分的一些较为复杂的小分子药做纺织药会需要更高的资金投入技术公关中国市场上有 6000 多种化学药纺织药只覆盖了 1300 多种

很多中国纺织药企业其实都集中在低难度药品里面它在那内卷积采的价格导向可能会让很多中国纺织药企业都困在一个低利润率低技术水准的陷阱里面无心也无力去搞技术升级长此以往反而会限制国产纺织药的一个覆盖面对大家是没有好处的

第三个需要紧急的是什么就是纺织药的一个长期质量管理这实际上也是国外常见的问题纺织药利润率非常低企业进香追逐低成本就导致生产线维护改善跟不上像我们刚才提到的 2023 年美国市场上顺波发生短缺 API 厂为什么会产生这样的问题被 FDA 停产那也是因为美国那些做顺波的厂也是不断的压价他自己想竞争低价

他自己卷也要连着人家一块去卷最后不断压价压价压价着别人生产线的维护就出了问题中国的纺织药一致性评价是在 18 年底完成的可能现在很多厂的产线还很新刚刚就是为了应对一致性评估把一切都改善过了

现在的运营成本可能比较低但是随着时间的推移你肯定有些机器是要坏的是要维修的肯定厂房可能也需要检修各种各样的事情都会出来的必然会有更高的维护成本片面的低价运营可能是带来长期的隐患的

更何况啊这纺织药啊国内那个长期管理呢还有很多地方需要完善例如呢如何向一次性评价不变成一次性评价刚才我们也提到过啊在长期管理还有不确定性的情况下如果你就坚决走那个低价道路我个人觉得确实是有点危险的啊你现在可能不应该走那么极端当然了最现实也是最紧迫的挑战就是也是为什么我做这些科普的

一个原因吧民众对药品的一个信心的问题三分四厘的阿斯匹林引发热议其实不是因为三分钱就做不出阿斯匹林而是民众对国产纺织药是真的不放心你卖三分钱的时候人家更不放心你卖三块钱的时候人家也不一定放心你卖三分钱人家更不放心怎么解决这个最急迫的挑战呢我觉得反而倒还是有一些办法的公开透明可能就是回应这种信心不足的最好办法例如那些纺织药做基材的都

肯定交过一个一次性评价的结果可以就是公布每个药的一次性评价结果让老百姓看看它和原原药到底是多少区别我们知道是 80%到 125%都是合格的但是具体这个原原药如果你公开了我们就能看到你是卡着 80%的及格线还是接近 100%的满分也可以就是将仿制药的长期监管方案公开让大家都能看到我们有长久保障药品安全性有效性的计划

那么我们不需要的是什么呢就是明明大家的关注点都是药品是否可靠一些人却为那个砍价的时候自己砍下来那几分几厘拼命的自我感动那个其实是没有意义的因为没有回应大家老百姓真正关心的话题关于纺织药和国产纺织药就和大家聊到这里如果大家有什么意见建议或者有什么想法甚至是不同看法都欢迎在评论区留言我非常喜欢和大家在评论区里面互动这可以说是一个

互相学习的过程也谢谢大家一直以来支持《说医解药》我这个播客也真的就是开播了一个月都不到在这期间已经获得了很多朋友的鼓励在此表示感谢如果你喜欢这个节目

你喜欢这样一个深度的科普对医学科学的一个深入的讨论那么欢迎你把这个节目这个播客推给你的朋友让更多人能够看到听到如果你愿意支持我长期做这样的一个科普

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嗯