只不过他们发现他可能看完没有太大异常就过去了但是对于临床实验来说你要认真地给他评估每一个箭头它有没有临床意义它如果有临床意义的话它是不是跟你的研究药物相关的大家好欢迎来到第 93 期的协和巴拉巴我是正在肝外科轮转的狗狗我是即将毕业的小明

其实聊这一期主要是因为前段时间可能也是求职季嘛,然后在求职季的时候听说 GCP 就是临床实验中心的岗位非常之香。比如我就非常好奇地去了解了相关的科室情况。

对 就是听出了很多的风言风语但是实际上我们对于 JCP 中心的老师们正在做什么样的工作他们的日常是什么样的其实并没有很多的了解所以今天我们请到了来自医科院肿瘤医院的小苗老师来给我们介绍一下有关于 JCP 的相关信息我们欢迎小苗老师欢迎

哈喽,大家好,我是医科院肿瘤医院 JCP 中心的小苗,很高兴今天能够受到邀请在这里跟大家一起交流一下。

那我就先介绍一下 JCP 中心这个科室是干什么的可能大家很多人包括像我自己其实可能也是只有在求职季的时候才刚刚接触到这个概念觉得这个比较新颖当时也是传言比较香钱多事少但是后来其实工作了之后也是对这个科室包括对我们一些具体的工作有了更多的认识然后也可以跟大家简单的介绍一下

其实就是药物在上市之前都是要经历临床实验的阶段就是一期二期三期可能通过三期的这种大型的随机对照实验它会上市然后那么这几期的临床实验它都是要在医疗机构里面来完成的然后 JCP 中心呢主要就是帮助这个实验完成帮助这个药物上市这样一个职能

像我们医院,JCP 中心它是一个临床科室,它分为两部分,一部分是承担 JCP 机构,就是一些管理的职能,包括实验的立项啊,伦理审查,然后一些财务管理,包括指控这些。然后另一部分呢,其实我们也有临床实验的病房,就是 JCP 中心在我们医院是属于这种临床科室的。

然后在病房里我们就会收治所有在我们医院参加临床实验的患者然后我们就会对这些患者进行日常的这个诊疗啊给实验药物只是说跟普通的肿瘤内科不一样的是肿瘤内科是按照这个指南来给药然后我们就是按照 protocol 研究方案来给患者进行实验用药按照方案来定期去给患者进行肿瘤的评估疗效安全性的不良反应的评估

这一系列的这个诊疗过程最后会形成这个临床实验的结果它会以一个报告的形式去呈递给药监局所以这就是我们日常一个工作就一部分的跟临床实验相关的管理工作然后更大的一部分我们作为研究医生去参与临床实验的这个过程

其实是一个有一个沟通桥梁的感觉一边是这个药物然后药企还有研究机构另一边是医生然后 GCP 中心就是在中间会起到一个很重要的这么一个中介的一个作用其实是这样的就首先我们是个临床科室但是相比于其他的临床科室可能我们更多的去跟药厂啊这些去做沟通然后立端是病人就衔接起这样一个桥梁来帮助这个药物成功的转化上市

临床实验的设计也是由 GCP 完成的吗还是它更多的是起到一个实施的作用其实这个跟临床实验的类型和阶段是不一样的就临床实验我们通常分为注册临床实验

我们叫做 IND 研究然后和研究者发起的研究叫 IT 研究这是不一样的然后它们都是构成临床实验中非常重要的两部分通常来说以上式为目的的这部分就是注册临床研究了它有一期二期三期在这部分里面它的责任主体是申办方就是药厂所以大部分的这个实验的设计包括执行过程中的一些

指控啊这些环节是他们来完成的就是医生是起到一个研究者的这个角色大部分是在执行这个 protocol 然后管理患者啊进行一些临床的判断是这样一部分智能然后当然研究者发起的研究那就没有这个申办方就主要还是临床的

临床医生或者是说研究医生他们自己去设计这样的研究以解决临床问题为导向的这样的研究那这个过程中那你的方案当然要自己设计了不过我们中心目前在做的一个方向就是早期的临床研究尤其是一期这种 first in classfirst in human 完全创新的这种设计其实很多时候我们跟一些药企我们都是共同来设计这个实验方案

因为可能尤其是一些小的非常新兴的这种 Biotech 公司他们可能有非常新的靶点非常新的这种药物但是对于临床端它没有像那种大厂有那么雄厚的这种临床基础然后但是这个转化的过程又恰恰是我们非常感兴趣的所以我们现在就启动了很多跟这种 Biotech 公司的这种合作非常早期的非常创新的这种药物其实在这个过程中临床实验的设计我们能参与或者说甚至说我们主导的是很大的一部分

我有一个很朴素的问题就是因为我在求职的时候我也想要去了解这个 GCP 并且想要去应聘然后我就查了这个 GCP 中心这个概念我发现它的英文是 Good Clinical Practice 然后我其实挺好奇这个词为什么叫 GCP 就这个概念是怎么回事

JCP 这个概念其实狭义上的 JCP 指的是药物临床实验管理规范它其实是一个法规它这个法规呢很大一部分是参考了国际的这个临床实验的一个管理指南 SH 结合中国的一些国情制定了中国的这个版本

然后这个规范它其实就是为整个临床实验的从设计到执行到指控到最后的数据管理啊报告然后在这个过程中每个角色比如说申办方研究者他在这个过程中应该承担的一些角色和职能都做了非常详细的明确的规定和划分这样等于整个临床实验实施的过程都是有法规可依的这是由国家药监局和国家卫健委共同下发的这样一个规范

感觉 JCP 这个概念的引入和它在临床上的实行,一方面它又保护了患者的既有利益,然后也保护了医生在这个过程当中用一些创新的实验的一些用药的过程中。

对,它其实一方面像师妹刚刚说的,它是受试者权益保护的一个非常有利的保障,就它会明确地规定哪一部该做什么事,包括伦理审查这些都是以受试者权益为核心的,同时因为在这个规范的过程中,医生该怎么做,不该怎么做,这都是有法可依的,其实对于你医生去操作这样一个过程相当于也是一个保护。

也会减少一些不必要的风险和隐患当然它最终的目的还是为了保证让这个临床实验科学可靠比如说新药上市啊最后这个药要推广肯定是要保证这个数据的真实和可靠性的这是它的那个最根本的然后当然这个前提是要保证受试者的权益

那这个药物它整个临床试验的一个全流程从最初被设计出来一直到最终药物成功上市这个过程通常来说按照世界工作经验一般这个周期大概有多长因为涉及到

创新的药物你可能从把点发现就开始那这个做基础研究可能就要做很久了那我们就说这个把点你发现了把点发现了之后可能你要先做临床前研究在细胞上去做在动物上去做 work 了之后你再去做临床研究临床前研究做完了之后再去做上人嘛去做临床研究然后临床研究像刚刚我说过都有一期二期三期通常来说绝大多数的这个药物你可能都得需要三期实验它才能上市那么我们从临床前到三期这个周期差不多十年的时间

哇好长啊而且它的成功率也是非常之低你们可以猜一下所有的药物从进入临床一期到最后成功上市转化的这个比例能有多少一期吗那我估计千分之一啊这么低你猜一下啊我不知道我本来以为能

10%那你猜对了 10%差不多因为确实临床研发的这个转化率还是相对来说没有那么高的但也不至于是千分之一那么低一般来说可能一期有 50%60%能够进入到二期 40%死掉了然后又有 40%在二期死掉了就大概只有百分之可能不到 20%的能够进入到三期进入到三期之后三期又会有失败的所以最后

能够通过三期成功上市然后他要经过 NDA 这个过程他差不多 10%左右最后所以作为一个 GCP 中心的医生能够亲眼见证一个完整的项目从孵化到最终落地还是很有成就感的那确实周期也是非常长的我突然有一个问题他是怎么联系到 GCP 中心的就是什么药才有资格去做灵康实验对对对是这个意思

一般来说就是你研发药物肯定还是以临床需求为导向嘛那比如说我们肿瘤药物大家都听癌色变就是这是一个非常难治的疾病就是到了晚期它最后一定会耐药一定会没有治疗的手段所以说肿瘤药物其实基本上都是这种未满足的临床需求我们叫

所以一旦比如说你能研发出来一个新药比现有的这个治疗能够延长几个月的生存期其实这就算是一个好药了那如果它在最后的三期研究里面能够确证得到这样一个结果那它最后是能上市的这叫未满足临床需求但是如果说有一些我们一些常见病比如说心血管病

降压药现在我们有非常多非常成熟的这种降压药了然后你要想要研发一个新的降压药那必须要比现在有的这些高非常好的疗效或者是安全性啊或者是有一些别的更大的突破那么我们就会来评估这叫不叫未满足临床需求也不是说你随便一个药它都

对因为像刚刚我们说的药物研发的周期很长那它的投入也是非常大的一般我们肿瘤药做一个患者的话就是药厂从这个患者包括研发的成本包括他做临床实验的成本

你要给他免费的提供药物免费的做检查然后对他的进行访试这都是一些成本嘛一个患者的成本大概在五六十万这是中国的价格你要到美国那就更贵这就是五六十万美元天哪所以说能烧得起这么多钱的他肯定要对这个靶点有一定的信心

就是我其实有听过比如说临床医生跟病人谈话的时候说可能建议您入组一个临床实验的研究他们都会说这是一个非常幸运的机会也不是谁都能够入组的这个确实是所以我觉得听完刚才师姐的描述我觉得这个说法还是有一定的可信度的它并不是医生在控制

确实是难度而且现在越来越多的包括法规包括伦理我们都会规定假设说你参加一个三期研究随机对照研究以往有患者确实会有顾虑我会不会随机到安慰剂组其实我吃的是一个假药那我没有得到治疗吗那现在这是不允许的

一定是一个不利于现有标准治疗的这样一个对比假设说我做一个三期对照研究那么我的 A 组是现有的标准治疗 B 组是标准治疗加上我的新药或者是说我预期会比这个标准治疗更好疗效的一个新药这样来对比所以这个患者最差最差他也是会得到一个标准治疗而且他相对于他患者自己的获益来说你参加临床实验你又免费了你不花钱然后你能够得到

整个实验组也包括研究者这个研究团队全流程的这个呵护其实对他来说确实是一个不错的机会而且临床实验其实是有着比较严苛的入排标准我可能也想给大家介绍一下就是我们真正跟临床诊疗的这个一些区别嘛临床诊疗其实我们相对来说还是比较宽泛就是一个患者来了

基本上它只要不是一般状况太差我都能是给它去用上抗肿瘤治疗的那除非它差到一定的程度没有条件去接受那可能去做一些顾膝治疗 直视治疗但是临床实验来说我会有非常明确的这个入组标准我要求它血相要达到什么标准肝神功能要达到什么标准依靠个评分要多少

然后他不能得过什么什么样的病近期不能比如说有急性的这个心梗脑梗啊然后有一些既往的比如说有一些正在吃激素啊有一些什么药当然不同的药入排标准是不一样的那你基本上一个实验看下来入排起码得有个 20 条你患者必须得满足这些条件上一期检查合格他才能去入组

所以真正最后能够入组的患者我们每个实验可能都会统计一个推荐了多少患者最后入组了多少患者真正用上药的多少患者这中间都是有一定的损失比例的所以真正能够用上实验药的患者确实是比较幸运的而且如果你又能恰好用到一个

它最终上市了的这样一个非常成熟效果非常好的好药那对于患者就是比别人早十年用上了这个药用意是非常大的对我们举一个例子就是很久以前可能就是赫赛汀虽然它是乳腺癌里面比较早的靶向药了我们医院也是最早来参与这个临床实验的然后有一些患者就是那会儿就是晚期乳腺癌嘛他参与这个实验然后到后面这个药物上市了项目组还在给他免费赠药他可能最后用了十几二十年他一直还在用这个药

包括现在比较有名的这个比较火热的 ADC 药物 DS8201 不知道你们有没有听说过它也是乳腺癌的

现在号称是神药就是对于那种治疗了非常多腺乳可能六七腺之后的乳腺癌它还能有一个比较长的这种无进展生存期最后达到一个比较长的总生存期其实它相比于别的没有入组的患者它就更早地获得了这个治疗机会比如说过了五六年之后这个药上市了那些患者才能买到这个药然后买的话它刚上市它是非常贵的一个月可能是五万左右

所以也不是所有人都能负担得起那如果你恰好在早期能参加到这个实验那真的是非常幸运而且一般这种像我说的这种患者我们大部分都是会用到耐药为止就是你要是没有进展你就可以一直用当然少数的实验可能会有周期比如说我就给药两年给三年这是不同方案不同规定的但是确实对于患者来说是获益的

那我要替我的亲戚朋友们来问你,就是这种难得的机会,因为比如说我去一个正常的一个,就是一个普通的临床科室,可能我看门诊的时候,他发现我这个一线二线耐药以后,他会问我说有一个临床实验有没有机会去,但是如果我想去 GCP 中心去就诊,有什么样的机会能让我直接去 GCP 中心看门诊,或者是这个诊疗流程会和普通的临床科室有什么差别呢?

这个我们肿瘤专科医院的话可能跟其他的综合医院还是会有些不同,像刚刚我说的肿瘤药物永远是一个未满足的临床需求,所以 JCP 这个新药在肿瘤患者里面它是一个占比较大一部分的这种治疗手段,所以可能患者本身就像他自己接受完病人治疗之后他自己都会想去找一找有没有临床时间可以入组。

像我们医院的话是有临床实验门诊患者就可以直接挂号到这个门诊然后我们医院的其他的一些别的科室的比如内科大夫外科大夫他们也会把患者推荐到来这个门诊给他们约这个门诊的号然后我们这个科室也有一个自己的临床实验的小程序就上面会写明我们现在在研的几百个实验然后患者感兴趣的那个实验我们就可以在上面报名然后就会由我们的研究医生来联系他所以说这个途径还是比较多的

感觉弥补了很大的信息差主要就是我们的一个特点就是我们 JCP 集成了全院所有的临床实验我们有一个一体化的平台就上面登记了医院所有的实验当然这些实验不光是我们是研究者我们 JCP 可能只是其中很小的一部分

然后大部分的是内科外科的研究者就是比如说肿瘤内科的一些主任们他们的一些临床实验但是患者如果说去就诊到内科那这个主任自己的这些实验他是了如指掌的那这部分就算是研究者发起的都有都有我们医院所有的临床实验它的 PI 它的叫主要研究者啊也是来自于各个科室的嗯

不光是在 JCP 中心只是说我们集中管理这些患者集中管理这些患者这样其实对于整个这个实验的管理是相对来说比较方便的大家都集中在我们的药房里取药然后患者都集中在这输液都比较好管理嘛一旦出现了什么紧急的输液反应我们这个病房的医生都可以立刻去处理的然后相对于分散到各个科室的病房来说这样可能会更好管理一点然后也减轻了一部分他们的床位压力

那我可以问一下就是一种的 GCP 的病房它的规模大概是什么样的

我们有北京院区和廊房院区嘛,我们医院就是医科院肿瘤医院,在廊房开了一个分院,然后我们科室在那边也有病房,然后在总院这边的话,目前应该是 18 张床,然后还会有一些治疗椅,治疗椅的话就是日间治疗的病人,他输液时间如果比较短,他就可以坐在椅子上就不用占床位嘛,所以整体来说这个病房每天收治的病人还是挺多的,大几十个是有的啊。

然后我们还会有一些周转因为我们是北京市首批研究型病房研究型病房不受床位周转率的限制这样正面你既可以床倒得慢一点也可以倒得快一点就没有限制所以说我们可能有的时候一个床位或者是一个椅子一天可以用两个病人用三个病人这样整体来说就提高效率

然后当然也是对我们的这个医护团队提出了非常高的要求,你必须得把他们可临可某地安排在那个时间段来用药,但是现在廊坊院去开了之后,那边的规模会更大一点,那边我们有两层的病房,然后有一层日间病房,一层住院的病房,住院的那个病房里就有 30 张床位,反正基本上可能是总院两倍的规模这样子。

这个配置很豪华。那他的人员组成也跟普通病房差不多吗?没有,我们都是专职研究人员,专职服务于临床研究的,专职研究医生,专职研究护士,专职研究药师。我们可能跟普通科室不一样的是我们多了药师这样一个职责,就因为其他的临床科室他们的药物大部分都是在医院的药房,药剂科呀,

那些地方的临床药师发放的然后我们科室的话就等于我们自己有一个 JCP 药房全院所有的新药都在这个药房里然后由我们的专职研究药师来发药这个药房可以说是整个病房或者是全院最贵重的一个地方都是一些价值千金的新药对

所以我们也对这个病房也设置了非常严格的温控啊报警系统不同的药物储存你可能是有温度标准的嘛有的是四度有的是常温啊如果这个冰箱超温了那我们的药师是第一时间就会收到报警立刻回去处理的

我知道在一些临床试验里面我可能要测一些患者的这个数据嘛不只是一些单纯的检验指标学啊这可能要一些这个基因的数据啊或者是什么免疫亚群啊这些在 GCP 病房这个会有专门的实验室去做对应的这些工作吗

目前来看就是我们总院的话我们有一个检疫的实验室但是检疫实验室的目的还是用来比如离心血啊把这个血用去送检的这第一步然后没有在病房里去开展这些检测实验的话都会在中心实验室去进行就像注册临床研究他们会有一个合作的或者说基因检测公司啊或者是说你去测这些比如细胞亚群细胞因子有那么一个中心实验室专门送到那去测这样它的检测也比较统一嘛嗯

比如说全国有很多个中心它都在这检测那最后拿出来的就是一个统一的标准然后但是我们在廊坊院区的话现在也配置了一个实验室配置了一些比如说做 ELISA 呀做流逝的一些仪器未来也有可能比如说我们在一些 IIT 研究里面可以去配套地开展这样一些检测所以说病人入组还有可能能免费做基因检测那太有可能了

那可能就聊到有关于世界比如说工作的日常生活节奏方面你觉得在 GCP 工作是如可能之前所想的那种事少钱多的状态其实我感觉其实工作还是挺充实的因为像刚刚我说的对于 GCP 的医生和临床医生来说他其实要求可能要更多一点你又要有一部分比如说管理的这部分职能啊

然后再加上你可能还要比如说我们去跟一些刚刚我说的早期的一期研究我们会参与这个方案的撰写前期的方案的设计然后包括会做一些转化研究甚至是基础研究那是我们科研的方向对我们来说是有获益的文章课题都能从这里面出但是相应来说你的工作的内容和工作量那也就相应的增加了

然后我们科室的话还会日常定期组织很多的这种教学活动然后讲一些公开课的活动就对大家的能力是一个比较大的提升和锻炼但是相对来说每天的工作就还挺充实的锻炼的机会非常听起来就其实也有很多的文书工作要写写些什么标书啊或者写些临床实验的这个 protocol 啊

对,但是这个过程其实它并不是枯燥的,它是你的一个业务能力或者是说比较有挑战性的,因为其实你涉及到跟那些创新药物的那些实验,对我们来说每天都是在学习,都是创新的东西,然后很多公司拿着一个你没有听说过的靶点就来了,你就要从头开始学它的机制啊,它的通路,然后你要去为它设计这样一个靶点在什么样的人群里面能够 work,

然后怎样的一个实验设计能最好地体现它的要效然后其实这部分是比较烧脑比较有意思的我觉得是做科研的人有福对于来应聘这个 GCP 中心的工作来说怎么样的同学会比较适合去 GCP 中心工作会比较有竞争力对

每年其实求职记来科室应聘的实际师们都是非常优秀的可能比我们那时候都要优秀不管是硬实力软实力来说都是非常优秀的对于 JCP 我们协和人嘛大家都是干一行爱一行就你可能进来之后你会发现就干这些东西会比较有意思就是有主观能动性去干它你也会做得比较快乐但是我觉得最核心的一个点就是学习能力和学习的这种愿望

学习能力肯定大家都没有问题就是你要有想要去接触这些新的东西你觉得去做刚我说的这些东西对你来说不是一个压力不是一个负担你会能从里面去体会到快乐那应该就是可以的

可能会对你整个人的这个综合的素质有一定的要求,就因为我刚刚说的,你的工作内容要方方面面,你要去跟各方面去打交道,你要跟病人,跟药厂,跟 CIO 公司,跟这个 SMO,就是我们临床实验过程中的一些环节,然后包括跟一些科学家,跟其他的这个行业同道们去沟通交流的话,可能对于整体来说你的全局方面可能有一定的这个要求。

其实真正的临床工作这一部分那肯定是没有临床科室压力那么大的所以你会有一部分精力来干别的东西然后包括像有一些比如说我们临床实验这个过程中会有 CRC 叫做协调员然后他们其实会辅助我们去做很多比较零碎的工作比如说我们要评化验单了他会把这个化验单给你整理好哪一天的日期都给你排好然后对你来说其实你只要去做那个临床决策就行了

然后包括病例啊什么的这一部分他可能会给你整理一个初步的框架或者是说联络病人的这个过程中可能他会在里面起很多沟通的这一部分工作不涉及诊疗吧他们不能参与医疗工作但是其实很多零碎的细碎的活他们会帮我们纾解很大的一部分压力所以这方面我觉得对于我们这个常规临床科室的大夫来说我觉得他们在这方面可能做的要比我们要多对我也不能这么说理解

感觉这个工作比较烧脑

就是像刚刚师弟说的我们要做一个甄别就是可能很多公司他拿一大把的东西来都说我这个东西很好然后你拿出来一看数据都很不错但是你要做一些背景调查的工作你看看这个白脸是不是真的像他说的这么好他这个数据你看看他的图他的结论和他的图是不是一致的就是你可能要做很多的这种学习啊这部分的工作因为你对于这个东西你是一无所知的人家可能研究了好多年但是就需要你有一个迅速的学习的过程学习的这个能力

但是医生可以做决定吗,就是在比如说想让什么样的药物进入这些批病房?那当然了,这是一个双向选择的过程啊,就是实验可以来找你,就是比如说我有一个药,我想找这个教授做我的 PI,那这个 PI 那当然我可以决定我接不接受啊,我同意我就给你做这个 PI,那我不同意,我觉得你这个药不好,那我就不给你做呀。

在国内这个医疗环境里对于这个 GCP 的这种模式的需求你觉得现在有多少因为我主要是一工作我就去一种了可能对于综合医院他们的一些模式啊什么的了解的病不是那么的详细就可能只是平时跟一些业内同道交流啊什么的各个科室临床试验都还蛮多的比如说综合医院里面的血液科呀肿瘤科免疫科现在通过免疫病做一些细胞治疗啊这个抗体啊

这都有很多的临床实验然后像一些其他的科室可能他们也会有一些药啊器械啊手术科室都会有挺大的这种需求包括像协和医院他们在临床药理这一方面这个 PK 啊药带动力学 PD 药效学指标药理学这一方面他们会有非常深的造诣这也是他们包括研究工作包括日常工作的一部分健康人的这种体内的药带动力学的这些研究

肿瘤的话我们可能还是会最关注那个疗效对于药理方面的这个知识就不太那么的扎实所以说都还是有需求的比如说很多病人他可能挂邪河的一个号他想进来住院他根本住不进来那么 JCP 会不会也有这样的情况可能就是这个病人他也满足入排标准然后他也很想要入组这一个实验但是实际上可能 JCP 没有那么多的位置给他这

这个其实不取决于我们的床位它取决于这个实验它释放多少名额就是这个其实是一个样本量的概念就是我用多少的样本量能够把这个科学问题给解释清楚能够达到我想要的统计学意义像肿瘤实验的话一个大三期的实验随机对照实验可能至少要四五百五六百的这种样本量

那我就入这 600 个人第 601 个来了那可能他就没有名额了是这样子的然后当然分配到你的每一个中心有的是竞争入组那谁家的病人多能抢上就能入然后有的可能是比如说你就多少个名额然后如果说你一旦超了这个名额之后可能确实后面的即使再符合他的标准你人名额满了你就是进不来了

我有个问题就是因为我自己在科室里面我也会对病人做随访这样的工作然后我想其实要做临床试验的很多病人我觉得是不是就中晚期的包括这个一二线耐药的病人会很多

就进入到这个肿瘤晚期的病人会比较多就是在工作过程中对于这种医患的关系就会有比较大的心理压力会这样那整个肿瘤医院都是干这个事的呀尤其是像肿瘤内科或者 JCP 我们收治的病人除了做比如说辅助治疗新辅助治疗就是早期病人那其实绝大部分的病人可能都是一个晚期的状态一线治疗都已经算是挺好的了

到临床实验这一步可能很多都是标准治疗失败的那一线二线耐药了三线耐药了没有更好的治疗办法五六线七八线十线都有可能就病人到你手里的时候有可能已经是一个肿瘤复合相对比较大然后他已经治了非常久这样一个相对于中末期的病人是这样子的确实你跟他们沟通啊什么的是要有一个就是这种沟通的方式的

对它可能不是一个那么轻松的科室就可能大家听起来都会相对于比较沉重但是其实你真正进入到那个工作环境当中我可以邀请大家欢迎大家去参观一下我们的这个病房可以更详细的了解一下大家日常的工作其实病房那些病人大部分都还是比较生龙活虎然后因为大家可能治疗到这个阶段心态也都比较好不是那么的压抑的一个氛围

患者已经是相当于想最后的办法了这种感觉对一线二线的实验也是有的当然大部分可能都是一些后线的患者实验你工作的这些年有没有一些比较印象深刻的时刻或者是阶段也可以

先说一个比较有成就感的就是因为现在大家都知道 120 万一针的那个咖 T 治疗它可能目前对于血液肿瘤来说是一个比较有效的这种后线甚至说是二线的一个治疗手段现在也有商业化的药了那你如果在临床上患者自己买这个药的话就要 100 多万一针但是我们也会有开展这样子的临床实验然后像我之前就可能上半年吧就管过这样一个临床实验是一个咖 T 的二线之后的这样一个淋巴瘤的实验

然后入组了三例患者三例患者都是 CR 就完全缓解就是用了这一针用了这一次药之后现在体内肿瘤都是一个完全缓解的状态然后你可能通过长期的随访有可能他就被治愈了是这样的然后患者又不花钱又用上了这个 120 万的这个药效果又这么好那我觉得这是非常有成就感的一件事情听着都感觉很爽

我有点想问就是比如说医生的工作分配方面您刚才说是您管了这样的一个临床实验你们几个人管一个实验对我们这个就涉及到在实验中的这个角色就是刚刚我提到的这个比如说主要研究者我们叫 PI 嘛这个实验一般来说就他会找一个 PI 这个 PI 就是全权负责这个实验的这个统筹啊整体的这个架构然后在这个 PI 下面他会有一些执行研究者就是叫 SARBIE 我们叫

然后可能会有一个 K-Sabbai 就是他主要负责执行这个事 K-Sabbai 然后其他的会有一些没有那么主要的可能只做了一部分工作或者是一部分辅助工作这样的那所以说我们在这个里面就可以担任各种各样的角色嘛那 PI 我现在肯定还是没有资格我们可以做到就是 Sabbai 甚至说 K-Sabbai

那刚刚我提到的那个实验里面我就是 K3BIPI 的话是我们医院内科的一位教授然后我就是做 K3BI 主要帮他管理这些病人然后可能是涉及到比如说一些重要的决策然后这个疗效评估或者一些不良反应的处理当然我们都是整个团队来一起协商的那些小事跟病人的沟通化验单的评估这些可能就是我主要来负责就相当于是住院医你在管病人吧有这样的一个感觉但是你可能做的决策要比一个住院医要更多一点

GCP 招聘的时候除了有咱们临床医学专业毕业的人去到这个地方,当然还有护理团队的一些人,会不会有就是比如说药学院的一些学生,可能 GCP 会有这方面的需求吗?

因为我们不是专制研究团队嘛,这团队里面有各种各样的角色,像专制研究医生,你肯定得是个医生,你得有这个职业的这个能力,职业资格是吧,然后护士,那你这个护理团队你得是个护士,然后药师的话,其实大部分都是药学院毕业的。

就是有可能本来他的职业选择就是我要去当临床药师或者是也可以来 JCP 做这种专职研究药师那他选择来这儿然后我们还会有一些这个管理的团队这管理团队比如说我们会有一些统计学专家然后有这个大数据的专家然后还有一些比如说负责财务啊等等这些老师那会有这些专业的人会来参与到这个团队里面

这个科室里面就会有各种各样职能的人嘛,它其实有点像是一个小医院的感觉,但是我们都只是做临床实验相关的这部分东西。现在不是很多这个临床的医生都为这个医保和这个 DRG 的这个计算所困,其实在 GCP 中心会有类似的问题嘛,就是涉及到这个卫生经济学的。

其实绝大部分是不涉及的像 RND 就是注册临床研究它都是由申办方来出钱就是申办方供药然后供一些其他的比如辅助用药检查这部分钱完全跟医保就没有关系所以说我们 JCB 中心的财务都是跟医院做了这样一个对接的就是申办方直接把钱打到账户上然后患者每次来住院每次来用药做检查钱就直接划走了患者本身对这个钱一点跟他没有接触

他也不用办住院我们给他往住院处一报备患者就来到病房里住院了他不用办住院手续然后办完用完药他人就走了他也不用花钱去办出院然后他每次做检查也是拿着我们给开好的那个单子他直接就去做了所以对于这个患者来说他是非常方便的这个完全不涉及医保

而且这部分你是一定不能涉及医保的如果说这个患者出现了一些跟实验药物相关的不良反应他可能需要去比如说没有在我们医院他去到一个综合医院在当地医院住院治疗了那这一部分你不能用医保来结算因为这是分得像是比较截然的跟药物相关的你就是应该走

或者是申办方对如果是跟药物明确有关的话那你这个申办方在最开始我们说的权益保护嘛你规定好跟这个药物相关的你就是给他们来负责或者是我们有一些临床实验的保险就最后会来 cover 患者支付金费用你是不能去走医保的

这是 IND 注册临床研究但是也有一部分研究者发起的研究那也就是我们自愁了对自愁研究者发起的研究受者权益保护嘛你不能让患者受到损害一般来说我们也会给患者供一些药物啊会有一些补助啊这种的但是北京市之前医保也出了政策可能在大概 20 年左右的时候出过就是说

患者去参加临床实验可能有一部分前医保也是可以去 cover 的当时就是出了那样一个政策大概指的就是这些研究者发起的这种实验然后如果说我就是一个非常常规的本来你在诊疗过程中的一些很成熟的一些药物啊一些检查可能也是可以用医保去支付的它是有区别的我这个计算还挺复杂的对 你在设计上医保的话那 DRJ 付费这还是要考虑的

研究者发起临床实验它的药是哪来的各种途径有可能可以是药厂供的比如说一个已经上市的药物它要拓宽适应征拓宽人群去做比如说假设我在肺癌里面有一个药我想在肠癌里面再做一做我已经上市了这个药患者可以买到它或者说我药厂可以直接供给你这个药那这些你就可以去做研究者发起的研究你就没有必要在劳民伤财的去整一个那种注册研究的大三期了

如果是一些比较成熟的药物你想给它组合一个新的方案这些其实我们大部分都是出于为了解决临床需求而设计的这些研究这也是可以的就不是那种传统的比如一个全新的药物然后说你要上市的话肯定是严格的那些注册的那些工程因为它最终目的不是为了上市

是一种可能新的治疗方案对它主要还是一个科研的探索嘛就是看这个能不能去解决这个临床问题然后当然现在对于一些细胞治疗啊基因治疗这些是有一些政策支持也是可以走研究者发起的研究的

它是一个新药这是一个反正可能是一个纯新的药物它可能要完成一个概念验证之前都是在动物身上这次在人身上我可能稍微用几例数据看看它到底有没有出了这个疗效安全性是不是这样子的这也是比较小的这种研究者发起的研究但是它的数据你肯定不能用来上市用你要想上市你还得做注册研究对

我们平时有时候会聊就是关于不同科室医生工作节奏的差别然后可能就比较刻板的印象就是内科的工作会比较规律有 routine 然后外科工作就今天手术日猛干到凌晨明天就查完房就撤了就是有这种就是比较夸张的表述那像 GCP 医生的工作性质的话他大概是一个根本偏向比较规律的一个工作还是说就是其实工作中变化会比较多

其实感觉是一个相对比较规律但是规律之中也会有一点点丰富就是像你说你日常的这些诊疗工作你肯定每天都得干嘛像我的病人来入组了我要给他用药了查房呀看病人呀用药呀其实跟内科是差不太多的

然后这部分做完之后比如他用药产生的这个化验单呀肿瘤的评估就这部分工作我得给他做掉其实跟结根肿瘤那个也差不多只不过他们化验单可能看完没有太大异常就过去了但是对于临床实验来说你要认真地给他评估每一个箭头它有没有临床意义它如果有临床意义的话它是不是跟你的研究药物相关的对于这些都是非常严格这些都是要最后要记录到你的研究病例里录入到电子的 EDC 系统里然后最后呈现出来的那个报告然后最后是要上交给药监局的

这是日常工作我们要做的然后除此之外你看像比如说有项目指控啦然后比如说有伦理会啦比如说管理这一部分这个工作可能如果你有这一部分职能的话你可能这部分工作要做再就是日常像我说的那些比如说

方案的设计啊跟申办方的去沟通啊跟一些要起的沟通开会啊人家带着一个新的把点来了你得去跟人家去洽谈呀对对对这部分就相对来说会丰富一点你可能会有一些这种开会或者是沟通的这种活动吧哦

我有个小点就是因为新药的副作用可能有少数的那种很 AE 的那种情况会有会有对因为刚刚我们一直在强调这个临床实验多好多好多难得的机会但其实它的风险也是有的临床实验它主要是一个不确定性就是被人说我用这个药一定会有效吗一定会安全吗我说哪有这种一定的事咱也不是算命的他就说你能不能保证我用这个药没有副作用我说你用化疗药能保证没有副作用吗

那当然是不能了是药三分毒但是说不同的是你用化疗药的不良反应是明确的因为它已经这么多年来都是非常成熟的我知道你肯定大概率会有这个恶心呕吐啊掉头发的这些不良反应但是对于这个新药来说我们当然是会有一些前期的临床前的研究或者是前期病人的一个数据的积累但是这些总是少的它

最大的一个特点是不可预知性就是我会告诉你有可能会出现这些 AE 这些不良反应但是有可能也是有一些我们没有预期到的有一些新的不良反应这是你就是要承担的风险

疗效上来说刚刚确实我们一直在强调疗效很好一些药当然也是会有一些那 80%的失败了为什么失败那可能有的人安全性不好有的疗效不好有的没钱做了但是在过程中患者可能确实也是会承受到一些无效或者不安全的风险的可能还挺需要一些临床沟通技巧的临床说服学嗯

那这个每个科室都要有啊不光是这些 P 那就是这些 P 科室的医生的科研压力会不会相对来讲还稍微好一些因为他可能会有一些比较现成的机会科研和本职工作的

关系更密切一点对对对就是说科研压力现在当然每个科室都有大家都得去深课题啊深基金发文章晋升这是必不可少的东西但只是说就因为我们跟各个比如说研究所呀高校呀申办方呀公司啊沟通的这个机会会比较多然后又是基于你这个临床实验项目的像跟你说的跟日常工作接触比较多的有很多的这种转化或者是交叉的机会

所以说这方面可能是一个优势就是你可能机会会多一点吧那从这个培养周期上来讲比如说内科可能你到做主治大夫你可能就是隔一段时间管一间病房然后平时就是出门诊然后有一些操作科室可能有操作诊 TCP 的这种就是这种一贯制的这种成长成长路径对

就是这个也是不同医院都是不一样的嘛我只是说以我们医院我们中心来说的话还是有一套比较固定的成长路径就是我们在晋升上走的是跟肿瘤内科大夫是一样的这种晋升路线就是你也是多少年我们住院医然后几年考主治聘主治

达到什么样的要求卫健委聘然后医院聘然后富高正高都是那样的要求去晋升然后但是具体到你实际做的这个工作其实可能又跟咱们传统的这种临床科室相对来说有一点区别就临床科室可能会如果我住院医我就一直在病房里管这些病人我到了主治之后我开始出门诊啊协和医院可能可以管病房但是大部分医院可能到富高可以管病房

然后政高可能又做着更多不一样的事情但是像我们来说相对来说扁平化一点

比如说我作为一个住院医,我可能也在担任一些 K3BI,3BI 的这种工作,当然前期你要一定的 training,你要训练啊,你要够资格才可以做这件事情,但是你其实也是可以做很多比较核心的工作的,在这方面,包括如果我自己的项目涉及到去沟通啊,去设计一些临床实验的方案,这个并不是说我到了一定的年资才能做,只要我有这个能力,我就可以做,嗯。

所以说对于年轻人的这种成长和锻炼是比较大的机会然后我们也经常就是我们科室会组织刚刚我说的各种讲课呀学习呀我们在一些公开平台去做一些像我们每年现在都会做一个十大未成功研究的一个分析就是过去一年以来比较那种瞩目的失败的

未成功的演技把我们叫然后大家来复盘一下它分析一下它为什么会失败然后包括我们现在也做一个监管科学系列的这样一种公开课也是对 FDA 有一个 ODEC 会议它就是对于一个药物评估它能不能去上市会有一些专家咨询开一个特别长的会然后在这上面申办方什么各个专家都会去发表他的意见然后我们会对这个会进行一个复盘然后我们也自己也会有一些观点

请一些相关的专家来大家一起来做这样一个公开的这种线上的讲课像这种机会其实给年轻人的都是非常多的我们其实从第一年入职的话就会参与到这些活动里面就对大家来说是一个非常好的成长和锻炼的机会

这个比方体系和国外的因为国外可能这一套研究型医生的就是发展的年龄他们可能更久就这个国内现在这一套研究型医生或者说 GCP 中心的这种机制发展和对比像美国 MD Anderson 比较经典的这种癌症中心你觉得就是现在还有什么差别

其实我觉得我们已经算是最接近于这种 Physician Scientist 我们也是以这种标准来自我要求或者我们想要去培养这样的人才的就是说我们叫专职研究医生嘛我们其实算是中国可以说是第一代专职研究医生你看我们日常有这个诊疗的工作临床的工作可能有一部分然后一部分研究的工作这个其实就是 Physician Scientist 的概念嘛

但其实你如果是真正处在一个临床科室里面你每天可能有大量的这种临床工作的压力然后你能去做科研的时间少之又少就像师妹说的你要压缩你自己的个人生活的时间去完成这部分工作那对于我们来说这就是我工作的一部分

对但是在美国的话可能是不是就是医生你可以选择因为我之前也跟就是美国的师姐们我们也在协和办过一个讲座然后就是怎么做医师科学家然后他们应该是可以选择吧就是如果有些医生想做科研我可能就会放大科研的

对然后如果说我不想做科研我光去做一个单纯的临床大夫我也可以很开心快乐然后像那个师姐的话当时跟她沟通的她可能一周里面可能有两天的时间在出门诊然后其他大部分时间是在实验室里去做她的科研也是临床和这个研究工作结合的比较紧密的这样一种医师科学家的模式

了解过后似乎也能体会到为什么可能这几年在就业市场上 JCP 比较香了大家都很想去这是可能比起传统的一些临床科室来讲不管是它比较接近医师科学家的培养模式也好还是可能给年轻小大夫的锻炼的机会都是比较吸引人的吧对对

你能分享一下吗就是为什么当时求职季的时候有考虑 JJP 的这样一个选择

你是怎么想的其实我对于就是学临床我其实更想做临床科研而不是这个细胞实验不然我就学生物了所以我了解到这个 GCP 的这种工作模式以后其实我觉得它和我的就是希望未来工作的一个理念还会比较接近然后这是一方面的出种然后另一方面就是其实我去 GCP 参观要拜访过世界然后在那边也看过他们的这个工作的日常我觉得 GCP 的病房环境会不会还

对的就是非常好廊房更好就我觉得这个工作环境还有第三个是我觉得肿瘤医院的 GCP 病房就是我在这里接触到的各位老师就大家都很有想法很有创造性所以我觉得这个

做一个还没有上过班的人觉得这个工作环境非常有意思可能也有很多的医学生在听我们这期节目如果你之前对于 JCP 没有一些了解的话听完我们这期节目对它有一个大概的印象甚至可能会激发了你的一些对于这个科室的兴趣也好对于就是临床实验想要进一步探索的这种兴趣也好我们这期节目

就达到了它的意义希望大家都能够找到自己感兴趣的方向吧然后如果有关于这些屁更多的问题也希望大家在评论区跟我们进一步互动那今天我们的节目就到这里谢谢大家的收听拜拜拜拜