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关于仿制药的争议,一期全讲清楚 E.110

2025/2/17
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万物生长FM

AI Deep Dive Transcript
Topics
玉米:我认为关于仿制药的争议,老百姓、媒体和医生们的出发点都是希望仿制药安全有效,这其中并没有阴谋论。国内仿制药行业和监管部门确实有过一些黑历史,需要付出更多努力来赢得公众的信任。绝大多数中国人现在和将来都可能主要使用仿制药,我们讨论和争议的目的是为了让仿制药的管理更完善,质量更有保障,而不是妖魔化整个行业。在讨论仿制药相关问题时,应该坚持科学证据,避免主观臆断。很多关于仿制药的报道并不基于事实,甚至存在错误信息。 野狗:仿制药和原研药是相对的概念,仿制药主要针对原研药中小分子药物。小分子药物结构简单,可以通过化学合成方式生产,理论上可以做到与原研药一致。讨论仿制药时,需明确讨论对象是小分子药物。中国仿制药行业在上世纪80年代到90年代初起步,90年代后期到2010年快速发展,期间存在严重问题,监管缺失,导致大量不合格药品流入市场。2016年,国家药品监督管理局开始推行仿制药一致性评价,提高了国内仿制药质量标准。药品一致性评价是为了确保仿制药在安全性、有效性、质量等方面与原研药一致,主要包括药学一致性和生物等效性。生物等效性实验是核心部分,评估仿制药与原研药在人体内吸收代谢方面是否相似。通过一致性评价的仿制药,其疗效通常在原研药的80-100分之间。网上很多人说仿制药没效,是沉默的大多数和幸存者偏差导致的,个体案例不能代表整体效果。在美日欧,通过生物等效性测试的仿制药,大多可与原研药互换使用。中国在仿制药一致性评价政策和监管上紧随美欧,取得了显著成果,但仍有差距。 阿发:近年来关于仿制药的争议增多,与药品集中招标采购(集采)有关。集采通过以量换价的方式降低药价,但参与集采的仿制药必须通过一致性评价。很多媒体称原研药退出中国的说法不符合事实和逻辑。集采导致药价大幅下降,引发公众对仿制药质量和药企利润的担忧。集采低价可能导致一些企业为了压缩成本而降低产品质量。要解释仿制药为何便宜,需要先解释原研药为何昂贵,原研药价格昂贵,是因为研发成本高、市场推广成本高、以及过去存在的“以药养医”腐败空间。集采大幅降价,可能导致仿制药企业无法覆盖成本,出现劣币驱逐良币的情况。集采压缩仿制药利润,不会影响创新药研发,因为创新药和仿制药是不同的企业在做。公众对仿制药的关注,不只是价格,更重要的是安全性和有效性。一致性评价需要持续监管,避免变成“一次性评价”。中国药品上市后监管严格,包括飞行检查和工艺变更审批。要赢得公众信任,监管需要更加公开透明。在“麻药不麻、泻药不泻”事件中,媒体报道缺乏细节,专家说法缺乏科学依据;医保局回应数据完整,但缺乏更深入的真实世界研究;个体案例和媒体报道的传播力大于科学数据。高中化学老师的阿司匹林实验,不能证明仿制药有问题,因为实验设计不严谨。药监局官网数据错误事件,是工作人员操作失误导致的,但暴露出工作中不严谨的问题。只要信息公开透明,让公众有知情权和监督权,就能促进仿制药质量的提高。绝大多数人一生中都会使用大量仿制药,原研药和仿制药的选择取决于个人经济能力,但国内并非买不到原研药,可以通过其他渠道购买。仿制药的出现会倒逼原研药降价。

Deep Dive

Shownotes Transcript

近段时间关于仿制药的争议不断,“三分钱的阿司匹林我不吃、很多进口药退出中国市场了、血压不降麻药不麻泻药不泻、高中化学老师阿司匹林实验做不成了、药监局官网一致性评价数据错误”等等标题或者信息,相信你一定看到过。

万物生长FM应该是关注仿制药话题最早的播客之一,去年9月,我们就基于《仿制药的真相》这本书,聊过一期仿制药的话题,E.82 从进口药在医院“消失”,聊聊仿制药的真相)。虽然后续持续在不同的节目里也会提到,但总体而言,对于听友来说,还是有点零散,一直也有人在评论区和群里问相关的问题。

这一期呢,我们希望做一期全面的节目,希望能让大家对仿制药、原研药、集采、一致性评价等等这些常看到的概念,有一个全面的了解,对于近期的诸多争议我们也会一一涉及,更希望大家听完对自己的看病买药有一些具体的参考框架。

内容时间轴:

2:07 虽然希望全面,但不代表没有态度,关于仿制药的诸多争议,我们的五个表态

5:01 仿制药到底是什么药?

5:53 为什么不赞成有的媒体说“原研药的概念是时候退出中国了”

7:01 仿制药仿制的是原研里的小分子药物——为什么这一点很重要

9:35 哪些是小分子药物,哪些是大分子药物,最简单的区分方式

11:44 中国仿制药行业的发展历程及关键转折点

15:04 中国仿制药行业和监管那些黑历史

17:55 曾经的黑历史留下了很多烂摊子,所以想重新赢得医生和老百姓的信任行业需要更多的努力

19:40 仿制药行业的关键转折点——药品一致性评价,什么是药品一致性评价,它的核心指标有哪些?

22:17 生物等效性实验是什么意思,为什么在美国过了生物等效性实验的仿制药可以和原研药互换使用

27:33 为什么网上经常能看到有人说仿制药没有效果

31:11 仿制药并不是近两年才开始使用,为什么这两年才开始有这么大的争议?

32:00 集采的基本逻辑,从数据看集采的全貌,以及为什么媒体用原研药退出中国这样的标题不符合逻辑

33:13 集采降低了药价,为啥公众并不欢迎?

34:19 仿制药与原研药的价格差异及背后的原因

34:20 聊仿制药为什么便宜,首先要聊聊原研药为什么贵?

34:56 除了消耗十年、10亿美金的研发成本外,原研药还有巨大的患者教育、市场推广的成本,这中间也滋生出了“以药养医”的腐败空间

37:55 仿制药比原研药便宜可以理解,但集采动辄降价八成、九成,那些仿制药企能覆盖成本吗?会不会劣币驱逐良币?

42:27 极端低价对于行业、市场、老百姓都有弊端

44:48 集采仿制药让药企利润压缩,行业里就没有资金研发创新药了,这个说法有逻辑误区

47:21 “一致性评价”会不会变成“一次性评价”,我们国家是怎么监管的?

50:10 麻药不麻、泻药不泻,这件事的全貌是如何?

54:24 医保局回应麻药不麻泻药不泻事件,说得没有问题,但还有很多值得改进的地方

56:28 网上有阴谋论说为“麻药不麻”发声的专家可能利益相关,为什么我不认可这样的说法

58:16 高中化学老师阿司匹林实验做不成了,这件事的全貌如何?

1:00:48 为什么说这个化学实验并不能证明仿制药阿司匹林有问题

1:02:02 有医生反映药监局官方的某几款药品的一致性评价数据雷同,这件事的全貌如何?

1:06:05 为什么说“国内买不到原研药”不是事实,以及如果你想买原研药,有什么渠道、有什么技巧?

1:09:34 透明、公开、知情权、监督权非常重要!

本期节目参考了众多媒体的相关报道,包括:一个生物狗的科普小园(Y博现在也开播客了,名字是“说医解药”,对医药行业感兴趣的推荐关注)、深蓝观、澎湃新闻、人民日报健康客户端、E药经理人、经济观察报等。

#song list

  • Cello Suite No. 1 in G Major, BWV 1007:I. Prélude - Janos Starker
  • Love From Me-Johnson Rodgie
  • Study With Me - Snuggles
  • Mark Masri - Santa Lucia

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