欢迎收听 IQ 老友说这是一档 IQVR 艾昆伟谈话类播客节目 CRA 就是一个空中飞人经常要跑医院请教我高铁侠这些年参加临床试验的人越来越多为什么火起来我用到了最新的药我的疾病得到了治疗然后我得到了更好的看护作为一个 junior side 就相当于是流水线上的螺丝工但是你在领螺丝的同时你要去了解这个机器是怎么运转的

做 CRA 脸皮厚的人会更适合一点因为我们有各种挑战不断地去试错不是说我内耗了走不出来

欢迎收听 IQ 老友说我是丽丽安在过去的五年里中国大概有将近 200 款新药上市那在数量和速度上面其实都实现了大幅的提升我们知道任何一款新药从药物发现到最终上市这个过程当中必须要做动物实验和人体也就是我们说的临床实验来验证药物的安全性和有效性这可以说是药物上市前的一场淘汰率非常高的终极考试

那像我们 IQVIA 这样的 CRO 公司也就是合同研究组织就是致力于为药企提供专业的临床试验外包服务的那么临近 5 月 20 号国际临床试验日我们其实想通过今天这样一期播客来为大家揭秘临床试验和 CRO 行业的各个职能岗位当然了也会有外面听不到的一些职场故事无论是同行还是求职者欢迎都来一起来吃瓜哈

那今天我们邀请到了三位嘉宾他们分别是 iQIA 艾昆伟临床运营高级总监冯亦凯冯总也是我们 FSP 的整体负责人欢迎

欢迎粉丝大家好我是来自 IQV 爱昆伟临床试验部门的冯一凯以及 IQV 爱昆伟临床运营高级经理肖婷 Jane 也就是我们的 PM 项目经理大家好那另外呢还有 IQV 爱昆伟临床运营高级监察员牛金城也就是我们的一位资深 CRA 大家好

金城我们做这个 CIA 多少年了五年多了那 Jane 呢 CIA 的话做了六七年又做了大概四年的 CIA Manager 然后做了两年的项目管理入行至今也有差不多十年了对十年多一点那一凯呢我在进入这个行业之后也是开始做 CIA 大概做了五到六年的 CIA 之后开始是转到了一个 QC 和 Training 的岗位那么做了有八九年的时间然后是在三年多之前吧从 Quality 岗位转到 FSP

所以说入行到现在多少年了呀入行到现在有将近 20 年了 20 年好的那今天三位呀其实我们的嘉宾就非常典型入行五年入行十年入行二十年从 CRA 到 PM 到我们整个 FSP 的这个项目负责人

我觉得是一个很典型的我们 CRO 行业的一个职业成长的路径那首先的话想让大家来先帮我们做一个基本的科普吧就是 CRO 其实行业里面它存在着各种各样的这些岗位的缩写能不能先请我们的易凯总帮我们拆解一下帮大家进入一个同样的语言体系吧

好的,CRO 公司作为合同研究组织其实提供的服务它的种类也是很多的,那么我们作为临床实验这个阶段的 CRO 公司来讲,其实很多职位是以 CRA 为主的,它的主要职责是在临床研究中心去做监察,当然围绕 CRA 还有一些辅助性的岗位,有 CTA 临床实验助理,那么还有 CRA 的工作需要有人管理,那么需要有 manager。

项目上也需要有人管理需要有 PM 需要有项目经理 Project Manager 然后以此临床试验的不同阶段在数据管理在统计编程在生成报告在医学检查等等都有相应的岗位理解

金城我们作为一个奋斗在临床一线的 CRA 那你平时具体的工作是做些什么呢那我们可以先从法规的角度上面来讲一下在 GCP 里面对于我们这个监察的一个定义呢主要填在两个方面一个就是说要保证实验参与者的一个权益安全和福祉

另外我们还要保证实验结果的可靠性回到我们实际的工作当中其实我一般会喜欢用三个词来概括第一个就是抢时间那么抢时间主要就会体现在我们临床实验启动前的阶段我们要尽我们最大的努力想各种办法去缩短我们比如说机构立项伦理审查合同签署遗传备案的这样一个流程的时间最终的目的是要达到一个尽快的项目启动那么在项目启动之后我们要做的第二个就是要去中入组

我们要协助研究中心在规定的时间节点内要完成既定的入组数量那在之后的工作就是要保质量我们 CIA 要按照我们监察计划的一个规定的节点去做我们的监察工作

那我们可能要去做一些原文件和原数据的核对我们要去看研究中心呢有没有按照我们的试验方案我们的 SOP 及法律法规去进行临床试验从而去确保临床试验的一个质量这三个要素当中比方说如果有某一个没有做好的话

对于一个临床试验来讲它的损失或者它的影响会是什么呢假如说我们在入组这个阶段比如说我们一开始没有做好这个入组前的一个患者的储备的工作那可能就会导致你这个项目这个入组速度比较慢嗯

那你可能这一个产品还有很多其他的竞争产品那么就会导致你的产品最终上市的速度就要比别人慢尤其是在现在这个集彩的大刀之下吧就大家其实都得要抢时间上市一旦这个第二第三第四个对吧这个影响就差别非常大了对于这个上市后的商业化的回报来说的

那我们的 Jane 呢我们 PM 具体是在做些什么呢用一句话概括 PM 的职责的话 PM 它其实就像临床研究里面项目里面的这个总舵手通过统筹这个资源然后呢风险管控

然后协调各个 stakeholder 确保这个临床研究按时然后在预算里面完成那最终能够实现科学目标和商业价值的这个平衡那易凯总您觉得这个一个好的 CRA 或者一个好的 PM 应该具备怎样的一些特质或者说是职业技能呢我觉得从 CRA 说起吧我觉得 CRA 真的在临床实验当中其实是一个多面手它需要要求的特质还是不少的

那么从这个名字刚刚介绍的时候我们 CIA 的全称叫 Clinical Research Associate 这个跟我们 GCP 里面定义的 Monitor 是不一样的 Monitor 它的角色比较单一我就是去做监察但是 Clinical Research Associate 这个单词的词根是一个 social 的那个词根所以它需要有连接相互之间能够做好沟通连通的这样一个作用所以这就是为什么我们经常说 CIA 需要有很好的沟通能力

因为他面对的 stakeholder 在临床实验当中非常多的在内部有 PM 有自己的助手在外部有研究者有申办者他需要去连接很多所以这是对 CIA 的一个内在要求嗯

对于 PM 来说我需要确保进度需要确保质量然后还需要让中间的问题都能及时得到解决所以我觉得对于 PM 的这个特质上来讲要求也是非常多的那么不光他需要有专业的知识需要有必备的技能还需要有综合统筹协调的一些能力所以我觉得对于 PM 来讲真的是一个多面手就是从 CRA 阶段的救火队员变成说 PM 阶段的消防局局长

消防局局长这是一个非常形象的比喻是不是就是我既要具备救火的能力我还要知道说怎么样统筹这么多个团队来去同时救不同的火同时救不同的火是的那还有一些其他的岗位这些岗位的这个进阶的路径会是怎样的呢其实我觉得正因为 CIA 的工作它涉及方方面面然后它需要的能力也是需要各种特质

所以才导致我们 CIA 的发展有多种可能性因为 CIA 在日常工作过程当中可能需要做好监察我需要去 follow 很多的这个流程要求然后需要对工作的细致性也有一定的要求对工作的结果的准确性也有一定的要求如果是非常重视这一点的 CIA

很可能他会去进一步的发展想我怎么样能够让事情做得更好能够用更好的办法让事情做得更好这种有可能他会去走向 quality 的岗位那么还有一种 CIA 他在沟通的过程当中会发现我通过沟通解决了很多问题我的沟通能力得到了印证得到了大家的认可

然后我发现这个价值是非常大的所以它有可能在未来在很多的 PM 的综合的这种协调统筹上面可以发挥更大的作用还有一些 CIA 他可能对于医学知识非常感兴趣他在做的过程当中发现我对这个医学领域对这个疾病领域非常熟知或者说我对它比较敏感那么他有可能会去跟医学相关的这个岗位会找到他自己所在的价值比如说一些撰写比如说一些撰写医学安全对还有一些医学事物

对这几个分别是做什么的呀其实医学撰写可能更多的很多公司定位它的岗位呢都是在于它就是临床试验综合报告的一个撰写因为临床试验结束之后它需要一个总结报告所以这个应该是医学撰写这个岗位最大的一个要求那么在实验进行过程当中也需要有一些不断的总结报告那么也需要医学撰写的 input 安

安全的话主要可能现在其实讲 PVPharmacovigilance 叫安全性其实是叫药物警戒了这个对于药物本身的特性需要在临床上的对它的观察还是有很高的要求所以它是一个非常专业的一个岗位可能对于 CIA 的一个岗位转向这些

医学安全的这个好像并不多见医学事务的话可能需要有些跟政府对接需要去理解药品本身在商业领域或者说在医学本身的一些政策法规制定方面它需要有一些支持那所以像这个 FSP 的话也就是我们一凯的这个部门主要是在做哪方面的业务呢

FSP 其实呢更多的它的这个名称上来看叫 functional service provider 比如说药厂它缺少某个职能或者说它需要某个职能去用另外一种 service 来代替那么这时候它会寻求 FSP 的业务的合作那么我们的方式呢更多的是来提供相应的人力资源我们可以去做很好的定制化的一个服务吧

那是不是可以理解为以人为核心以人为单位来提供我们的 service 没错可以这样理解所以这个就有别于说其他形式的我们这个 CRO 的服务了没错因为传统的典型的我们叫 full service 或者叫 FSO

那么其实是药厂他想要去完成的一个项目整体这个项目的运行外包给一个 CRO 来做那么 CRO 就会配备相应的人员从项目经理到 CRA 到辅助人员到其他相应的一些人员那么组成一个团队来为客户的这一个项目来服务理解 理解

那我想问问金城啊就是印象当中你入行五年这个时间段里面说长不长说短不短有没有一些非常 tough 的时刻对于我自己来讲之前遇到的一个 case 就是一家中心已经启动了

但是呢他迟迟没有手里患者入组他的卡点在于他的卡点在于呢可能这家中心对这个项目的一个重视度不太够理解那后面也是做了很多次的 on-site 去找严者的沟通然后以及我们的直线经理也会跟着 CIA 一起去做这样一个 on-site 的一个办法

那么到最后大概时隔一个月左右终于是达成了手里患者的一个入组就是入组难的这个问题这个其实也是我们说现在整个临床试验的过程当中的一个好像最显著的一个痛点吧然后包括我们前两年其实 IQV 也做了一个公益的短片就是关于说像大众科普临床试验到底是什么然后可以少一些这种我是去做小白鼠的这种刻板印象啊

那这个入组难的这个点从各位的这个职业经验当中来看有没有一些可以所谓的推动让他这个事情变得更容易一些的点啊对其实我个人有一个观察在过去的这十多年里面我觉得一开始我们可能遇到的入组困难的原因可能以患者原因为主因为在十多年前我们临床试验这个时候可能开展的还没有那么多的情况下医生的资源是充足的嗯

对吧然后药厂呢也铺了很多资源去部署要去做临床试验然后这时候患者是迟疑的患者说哎呦拿我当小白鼠这个就是一开始最典型的写照因为我印象很深我们那时候在某一个研究中心去做一个讲座然后门口呢就有一个临床试验的一个伊拉堡

患者经过就说又临床实验医院居然敢拿临床实验公然摆在这里做广告对他会觉得这个是一个不能上台面的事情所以也能侧面反映病人接受度是非常低的对吧但是随着这些年参加临床实验的人越来越多尤其是肿瘤实验为什么火起来肿瘤实验也是因为他经济压力大对对吧然后解决了患者的一些问题发现安全性好像也还好

同时我用到了最新的药我的疾病得到了治疗然后我得到了更好的看护患者的接受度会越来越高那么这个时候呢出现的这个入组困难是来源于哪里呢临床实验越来越多增强医生资源增强医院资源开始出现了那病人就这些病人要做的实验那么多所以这个时候的入组困难原因已经不一样了是的那除了这个比较有挑战的时刻哈

既往的这个职业经历当中大家有没有一些大家印象深刻的这些 case 能不能做一些分享我这边倒是想了想没有什么特别高光的案例因为我自己做过的临床试验其实也有很多是失败的我虽然没有像很多从业的小伙伴一样对吧我的药品上市了我看到这是当年我奋斗过的产品我这边呢失败的案例要多过成功的案例这个其实也比较符合真实世界当中临床试验的成功率对吧

所谓的就真正能够一路一路大浪淘沙真的能够上市它其实就是有很多的没错拍死在了沙滩上拍死在沙滩上对我经历过的很多项目让我印象非常深刻的恰恰是这一类尽管我可能没有享受到它这个上市之后的这种带来的喜悦但是我们知道其实我恰恰为研究过程当中的这一份严谨我觉得是多了一份敬畏心嗯

正是因为我们在实验当中的这些认真的付出我们对每一个数据的严谨的把握那么最后印证这不是一个让患者能够获益的产品它没有流向市场这其实是一种对安全的保障所以从这个角度而言我内心还是欣慰的是 之后反过头来说对于我们 CRO 来讲什么叫做这个项目做成功了呢

这个成功的定义其实是一个很多维度的定义不是说这个药一定要上市了才是对于一个项目的成功没错它得到了一个真正真实的结果经过科学认证的一个结果这是非常好的一个角度啊

那我其实在这个做这期播客之前啊也去检索了一下 DeepSick 到底是怎么来总结我们林燕人的各个岗位的然后他其实给出了一些挺有趣的答案我们来逐一来问问看大家到底是不是认同他说这个 CRA 就是一个空中飞人是临床试验的保安经常要跑医院要盯数据要催静度要做人肉灭火器金城这说的对吗还是非常符合我们这个岗位的

像我们经常就是要跑医院嘛出差其实我有很多同事都是经常要坐飞机然后经常一个月飞很多次就是空中风雨其实很天气你最多的时候一个月飞了多少次啊请教我高铁一下我可能就是高铁会比较多一点你在高铁享受到 VIP 待遇了没有

没有真的还没有应该高铁票已经打折了高铁票做到什么程度可以打折目前我还没有体验过高铁票是可以打折的而且还会就是说你的积分到一定的程度的话可以用积分换你的高铁票当年我做 3i 的时候几乎是每周都在出差

一般的话是一到两天还有就是根据这个实验的阶段不一样的话天数也不一样比方说数据清理的时候对吧 金城常常可能因为你这个 site 入主特别多那可能是一周数据清理的话等于就是在项目的比较中后期了

具体是做什么呢临床试验过程当中虽然我们有监察监察呢尽管我们把所有的数据可能都看过了但是难免会有一些漏掉的比如说 AE 漏掉了或者是合并用药漏掉了或者哪个数据监察的过程当中可能是写错了

难免有没看到的那么在数据清理阶段可能这些东西就要全部翻出来再重新核对一遍是不是有漏掉的还有统计编程在里面这里其实我们就是会想看说我原来收集的这些数据进入系统已经纳入分析的这些数据如果我漏掉了一两个比较重要的值那么把它放进去之后还是原来的结果吗其实就是一个再验证的过程那为什么这个阶段我们出差会这么频繁其实我觉得是一个精益求精的过程

之前都按照标准都做过一遍了当然还有个原因最近这些年开始做的 risk based monitoring 基于风险的检查所以可能在过程当中我们是基于风险按一定的比例按一定的抽样去做的那么在数据清理阶段这个时候需要采取更加严谨更加谨慎的做法所以对于一些过去可能没有查看的数据可能也需要去看一遍理解那 DeepSeek 对于 PM 的概括就是它是一个协调各方的人肉背锅侠

是需要具备端水大师的能力以及要有预言家的素质这你怎么觉得这个形容特别到位就像刚刚提到 PM 他其实不光是就是做好自己工作之外他其实还要去统筹 CIA 然后统筹数据部门还有这个统计部门还有医学撰写各个团队的这个工作然后确保大家的这个目标是一致的然后能够在一定的这个时间节点内把结果能够 deliver 出来的所以

所以他其实是一个各方的这个端水大师他要平衡各方的资源啊然后还有时间那人肉背锅侠的话只要就是有这个出错的话可能第一想到的就是你这个项目经理没有平衡好第一责任人对第一责任人就是到了 PM 这里那运营家的话因为他要做好这个计划嘛比方说我这个临床研究我就是要在三年内我要完成

那她就相当于一个预言家我就是协调各个资源然后推进各个部门然后我就是要在三年里面我要完成这个项目等于是自己给自己制定的 KPI 跪着也要完成是的当然这个也要结合申办方的预期嗯嗯

那还有就是对于 QA 的概述是人形挑刺机用检查表给同事制造焦虑是办公室的诡谏筹你没有遇到过这样的诡谏筹吗一定是有的当然业内对 QA 有这样的评价和称呼一定程度反映了我们 CIA 工作的辛苦

嗯 QA 呢其实它是一个质量保证嘛 Quality Assurance 其实 QA 的职能就是为了保障这个临床试验按照法律法规按照方案的要求执行能够保障患者的安全嗯

对其实是一个非常重要的功能但是为什么人们把它称之为人形挑刺机呢就是我已经很忙了你又给我找出一堆问题我还要去解决我还要去花时间对好像是站在了对立面但是实际上它的这个功能是非常正面非常必要的一个职能那么为什么说它给同事制造焦虑呢因为 QA 的工作呢有一套严格的一套方法论它出现问题之后用什么样的方法去界定这个问题用什么样的方法去分析这些问题

然后还要有一定的程序去解决这些问题同时还要验证你解决的有效性所以这些都是要花大量的时间的所以我即将要花大量的时间自然感到焦虑理解

那还有像 PV 不良事件侦探写这个 DSUR 也就是研发期间的安全性更新报告会写到见窍言这个大家有见到过吗经常见因为大家在做临床试验的时候会发现 DSUR 包括我们的这个中间的 SUSA report 会非常多尤其一个产品要开展 N 个临床试验的时候 DSUR 这部分的内容呢

涵盖了所有可能跟药物相关的 case 全部都放在一起比如说我今天吃了这个药了然后我失眠了可能也有相关我拉肚子了可能是因为我昨天吃了火龙果但是我也得要记录是这么理解吗没错甚至有可能我出医院门的时候摔了一跤对

都要记录可能是因为我头晕这个药导致我头晕也有可能对吧对也有可能那听到这里的话呢其实对于我们的一些潜在的求职者应该对整个的 CRU 行业的各个职位都有了一些初步的概念那可能也会去代入说那我可能适合做哪个岗位以及我如何能够进入这个行业找到一份适合我的工作

所以说呢这边就想问问几位作为过来人有没有一些建议给到大家比方说哪些专业背景的人其实会更适合 CIO 这个行业其实因为它还是离不开一个医药研发的一个领域所以最直接的呢肯定还是医学药学生物相关的这些领域会更便利一些

当然其实我注意到一个细节就是在我们国家的 GCP2003 年版的 GCP 里面呢还要求从事 CIA 需要具备医学或药学的专业学历但是在 2020 年呢这句话已经改变了已经变成了需要具备医学药学相关的知识所以看上去呢它扩大了这个可以进入行业的人群的范围那我觉得给予更多的行业的小伙伴更多的机会敞开了大门嗯

对但我仍然相信医学药学专业背景的人员可能还是具有一定的便利性那需要去准备或者学习哪方面的知识去补足哪方面的能力可以更好地进入这个行业呢其实拿我自己举个例子我以前在学校的时候我是不知道这个行业那也是之后进到社会找工作发现怎么还有 CIA 这个岗位出去了解了一下

那么其实对于下一个来讲首先你必须得有一个 GCP 证书就是我们国家局的 GCP 证书或者是 ICHGCP 的证书那再往下呢就是如果你进到项目里面那比如说你是做的肿瘤领域你具体到哪个肿瘤或者是你做的是非肿你是哪个比如心血管这个领域你可能要去学习这个领域相关的一些知识那么首先你要非常熟悉你的实验方案

以及我们的这个药品对应的研究者手册手册里面会有一些这个药品的安全性的一些数据都是非常熟悉的其实对于 CIA 来讲其实要学的东西还是非常多的那 Jane 作为一个 PM 你觉得就是你本人从 CIA 进阶到现在是怎么熬出头的呀

其实 3A 的话我们也是有这个 junior 3A 然后也有 senior 3A 那其实到 senior 3A 的这个肉的时候会在项目上会承担一些 lead 3A 的这个肉那帮助项目经理也会去做一些整个团队的这个管理慢慢的就是会养成我不是一个单纯的这个执行者那我应该就是说慢慢的会有一些全局官的一个系统性思维的养成所以说

从 3i 到 pm 的话其实第一步它其实会有一个就是 my3 人一个 change 它不再是一个就是独行侠它需要从独行侠然后变成这个管理者然后要做这个就是思维上的一些转变那其次呢就是刚刚提到的 pm 的话它其实就是会积累这个专业的知识

从这个 Site 的选点然后到 SCO 然后到启动然后到日常的监察到这个观点还有整个试验的这个周期比较 172737 这种都你经历了的话会为你后面做 PM 的话会打下坚实的基础

那同时呢还是需要就是说各个工具加持的嘛你还要会去学一些想要数据分析的这个能力或者是说考一个 PMP 啊这个证书会有助于就是说你在这个 ROW 上可能 change 会湿滑一点嗯刚刚

刚才讲了一些技能和专业方面的必须的资质或者能力就是作为一个求职者我从性格维度如何来判断说这个 CRO 里面的这些岗位哪些比较适合我呀 CRO 可能我们最近说的艺人和爱人对吧可能会说艺人会更适合做 CRO 你可能会摔到很多的沟通你本人是艺人吗我是艺人所以在座的三位其实都是艺人是吧我是爱人 OK

OKJane 呢就别人觉得我是艺人但是很多时候我自己觉得蛮像 A 人的 OK 就是一般一般的感觉对这个是我们的印象但是如果我真的去分析这个群体我相信一定是 50 对 50 对为什么是 50 对 50 啊

因为这个群体其实足够大甚至我可以拿销售来举例子你说我们销售是不是需要艺人但是在销售这个群体一定也是 50 对 50 人的适应性是很强的对吧我在这个环境当中就像变色龙一样环境怎么样变或者怎么样要求我我可能就会随之去产生变化一开始可能是很不舒服的

对吧比如说我需要耗费很多能量去考虑怎么跟别人去沟通对吧一开始可能会觉得非常累但是习惯了这种模式之后久而久之也就不觉得累了因为你习惯了但是并不代表我习惯了我就变成了那样的人我还是一个爱人我还是觉得我自己待着我会是充电状态那

那所以说讲回到刚才金晨觉得说我们可能做 CRA 做 PM 可能好像是艺人会更合适一点那其实这个翻译过来其实是不是可以说是脸皮厚的人会更适合一点

就是他在适应的过程可能不会那么痛苦对吧适应能力很强说明对就需要就是脸皮厚的因为我们有各种挑战内部的外部的那就需要就是说脸皮厚然后不断的去试错然后能够坚持下去就像刚刚提到就不是说

我内耗了然后我是永远走不出来那当然像我的方式的话我会通过运动游泳啊然后跑步然后或者是打球一场运动之后我又回来了然后我又可以开始加班了我又开始可以干活了我又可以做顶级牛马了

所以这个其实怎么说呢就是因为挑战它不像是在工厂里面对吧它是一成不变在我们这个行业挑战它是多变的今天遇到的跟明天的是不一样的所以其实整体看下来还是非常非常有意思的我就听起来就是需要能量足顿感力强然后比较擅长沟通的这样的人没错适合去做 CRA 和 PM 嗯

那其他的呢比如说 QA RA 这些呢我可以说说 QA 我觉得做一个 Quality 是一个需要遵循一定的规则去做事情适合 J 人适合 J 人没错我也是一个 J 人就是需要有一定的规则流程

在规则流程约束之下做事情可能会觉得非常的舒服但这个也不代表就是排除了创新的可能性就是我们讲它其实两面性但是 QA 的人群一定是对创立规则遵守规则是非常感兴趣的人

那么 RA 也是一样因为是法规嘛法规更加严格当然我觉得因为每一类岗位它也在演化当然也需要一些对吧新的 idea 也需要一些不同的对多样性去丰富它包括 CRA 也是一样嗯这边易凯其实也给到了一个很好的点啊我们现在说的这些性格特质它不是一个 must 不是一个唯一的可能性我们只是说如果你不是很确定的时候我们给到这样的一些画像共参考对

那也想要再问一问各位啊从业了五年十年二十年那么从业至今所参与过的这个项目其实也非常多了那这个项目无论是从这个工作的开展还是项目的类型或者说是患者沟通的难度或者说是院端的这个我们体系的建设等等的这些方面有没有感受到一些变化的趋势啊

我可以先说下我的一个感受,那就是临床实验它现在也存在一种怎么说呢,就是越来越难做,它这个难点就是体现在有很多的细节要把控,因为我们有时候还要从那个被核查的角度去回头来看,你目前你这个项目过程中出现哪些问题,这是我的一个感受。

那这个难做我们其实是不是可以理解为说整个的临床试验的行业越来越健全了是的我觉得还有一点就是各方临床试验参与的各方其实都在不断的完善自己的流程体系要求所以就对我们的合作呢就提出了更高的要求可能你一个不小心就违背了某一个要求你就错过了一个时机

或者说你没有符合这个要求可能就需要反攻所以我觉得这个一方面也是大家的这种整个制度体系流程都在健全的一个过程还有一点就是说这个参与方也越来越多了那以前的话做项目给到患者做的一些问卷啊就都是纸质的直接就是在 site 然后直接能够完成的那现在的话就是会有更多的一些供应商然后参与进来给

给到患者一个电子设备拿回家我就可以就是说实时的做记录然后实时的做监测所以说那对于这些的话也会就是说会让整个 Vendor 的管理就会越来越多然后越来越复杂那这个其实对于我们 Vendor 管理是变复杂了但是这些数字化的工具其实我理解对于受试者对于机构对于其他的一些 stakeholder 应该都是有助力的

是有助力的其实提到数字化的工具那最大的受益者我觉得还是在患者这个群体嗯对这样子它不会是像以前对吧我还要就是说跑到医院我才能够挂号然后才能看到医生然后才能就是对我疾病做一个更深入的一些了解那现在的话可能就是说通过这些设备我在远程就可以完成这个患者的方式嗯

那提到了这些数字化工具啊大家有没有一些担忧就是自己的工作未来会一定程度的被 AI 所取代其实单纯的 CI 目前啊这个岗位来看 AI 呢暂时是取代不了但是你看对有一些岗位比如说我们的 Central Monitor 就是中心化监察员他们这个角色那么 AI 在这个里面可以去帮助他们说去归纳总监谋选异常的数据啊

他会提取这样异常的趋势去做这样一些线上的这种监察,对于他们来讲可能被取代的风险就会更大一点,这是我的一个感受。也就是跟数据相关的工作,对吧?跟数据和分析。就像 PM 的话,他其实更多的是要去协调各个 stakeholder,

你要去要资源然后去争取时间那这个 AI 肯定是做不了当然就是说你能够让 AI 给你做什么呢就是让 AI 给你去做一些数据的整合分析然后从而提高你的工作效率那遥想一下可能五年十年二十年前大家刚刚入行的时候如果说现在的你可以对当时的你说一些什么的话你有什么想说的吗

就是可能接着刚才那个问题我为什么不担心未来 AI 会替代因为虽然眼前可能会造成一些困扰但是它 long term 长期来讲肯定是会帮助到我们的工作的对吧它可能在某些层面替代了我们工作但是我们的精力会转移到另外一些去助力这个行业发展的方向上去那么再回到这个问题就是比如说我真的是回到五年十年我在看现在的实验的话我会觉得现在的变化很多变化就是解决了当时的一些痛点

是我们当时希望能够有但是在当时就是没有的一些东西比如其实很简单现在司空见惯的电子病例表那个时候一开始我们做都是纸质的而且医生的病例这个可是天书啊同时那个时候有病例报告表病例报告表是那个复写纸一写三份然后 CIA 每次去要撕掉一份一份留在中心一份要带走

带走的时候你还怕丢对吧每次要带一路回到身脉方全部都是手写的我们得要求医生写英文的时候要全部都写大写字母就是怕他脸比我也很幸运我在后来去做临床试验的时候出现一个技术叫做 DataFax 就是医生只要填在一个很厚的纸上面填一遍不用复写然后呢我们都会给医生配一个传真机每次填完之后你监察员要离开医院之前把所有的配纸全部都通过传真传到身脉方指定的一个账号上去

然后那个传真机非常高级所有的手写体全部都能辨认成电子的那个是在 2006 年其实已经接近 20 年前了那个时候有这样的技术当时研究者都惊呆了我手写的东西马上就可以变成电子的并且识别很精准所以那个时候对我们来讲已经是一个飞跃了但是在后来很快就全部都替代为电子病例报告表登录一个网址对吧现在大家都很熟悉所以我觉得就是不断的一个一个这样的东西的替代

包括现在我们用的电子知情同意书一厚裸纸 20 页然后那个让病人一页一页去读你还必须得让病人都读了对吧否则是知情不充分那么现在出现的这些电子知情的过程我可以做一个多媒体的做一个视频去讲解这个实验的过程虽然还没有很广泛的应用但是它真的是替代了这 20 页纸非常包容的东西然后就是给临床实验解决了很大的一个痛点嗯

我是很乐观在这一点上我是觉得技术它一方面可能给我们带来焦虑但是它另外一方面真的解决了我们很多曾经梦想过的东西所以就都说一代人有一代人的难精神现在觉得说项目越来越难做了但是精神一定没有经历过说你的那个阶段那个时候就是有很多更细的所谓的 dirty work 对吧要耗费到非常多的时间和精力但是现在精神就不需要我这样子的困扰了没错

Jane 呢你有没有什么对现在想要入行的年轻人想要说的话呢你不要就是害怕自己做领螺丝的那个人因为其实作为一个 junior 3i 的话他可能就是说从某一个 task 开始做就相当于是流水线上的螺丝工但是呢你在领螺丝的同时呢你要去了解这个机器是怎么运转的也就是说就是为你后面的肉去积累专业的知识对其实我觉得各行各业可能都具有相似的特点

对吧当我们初进入一个行业的时候可能都是需要去能够安心踏实地去做一些对基础的事情那么通过不断地重复总结经验也好掌握规律也好可能为我未来去做一些发展的铺垫那大家觉得现在的状态 work life balance 吗如果从零到十大分

我觉得 8 分就是自从疫情之后开放了居家办公的这个便利给到大家就更能够去跟你的生活去做 balance 我觉得这个我是可以打 8.5 分靳晨呢我打分也是在 8.5 分吧因为我是觉得 IQI 的工作氛围很好

就你上班是上班下班就是下班就是下班我可以去做自己喜欢做的事情啊有时候忙的时候可能会要加班但是大部分情况下呢还是有自己空余的时间这个让我回想到当年就是自己做 3i 的时候啊

那时候加班也是让人非常非常快乐的就像我们一群小伙伴六点之后肯定是要跑到隔壁昆拓的办公室去打乒乓球打一个小时然后回来继续加班这个时候热情非常非常高涨然后加班的这个效率是非常高的

在这样的一个情形下自己觉得幸福指数也是很高的然后也没有说因为我一直加班然后影响了我的生活或者是影响了自己的一些兴趣爱好的发展其实我在工作当中我还是约着小伙伴们然后去运动了去发展了自己的爱好我给你总结一下就是这个工作他就算忙他就算事多但是他心不累是的嗯

你最后想问问易凯总就是你对咱们现在可能会刚入行或者想要入行的年轻人有没有什么寄语我觉得首先对这个行业可以有自己的了解和自己的理解对吧那么可以去针对我们聊到的内容比如说我可以保持着一个对科学的追求的严谨的心

我可以有一个畅想我是不是能够有一个像外交家一样的一个谈判能力我是不是时刻保持着对这个生命健康的一个敬畏之心那么对于行业的发展变化我觉得也不用太过焦虑我觉得是可以积极的去拥抱变化保持学习然后顺其自然这里的顺其自然并不代表就是大家可以躺平其实顺其自然呢是一种心态就是我接受行业的变化我也积极拥抱这个行业的变化

我随着行业的变化而变化说得太好了那今天呢我们其实更多的是在向我们的潜在的求职者来帮大家理解 CRO 的这个行业那也希望我们的一些同行听了可以有一些共鸣啊作为这个临床试验当中哪怕是罗斯丁这样子的一环哪怕说我们是临床试验当中的乙方我们

我们其实都在扮演着非常有责任感有使命感的一环和工作也很感谢你们的所有的付出那其实在未来也期待更多向往这个行业的想要对这个方面做出一些贡献的我们的年轻的小伙伴来参与进来谢谢大家收听也期待下期艾克老师说再见

感谢收听本期的 IQ 老友说这是一场老友间的轻松畅谈观点仅供参考如果甘听不过瘾也想了解剧那就赶紧在 IQVIA 艾昆伟公众号留言报名下一个老友等你来说