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大鱼
我作为一名在加拿大仿制药厂工作的采购人员，对北美仿制药和原研药的生态平衡有深入了解。首先，北美仿制药的药效与原研药基本一致，这并非简单的百分比达标，而是因为监管机构（如FDA和Health Canada）对仿制药的安全性及有效性有严格的审核流程，逐案进行，没有统一标准，会参考其他国家已有的审核结果。上市后的监管也十分严格，包括矩阵式、定期和随机抽查（包括“飞检”），以确保药品质量和合规性。
仿制药的研发并非简单的复制，而是一个逆向工程的过程，需要不断试错。上市方面，存在“先斩后奏”的情况，即先生产销售，再应对原研药厂的专利诉讼，最终可能达成庭外和解或败诉，这在北美是一种常见的商业策略。
仿制药的定价是由一个委员会决定的，该委员会由政府机构、公司代表和药物管理局等多方参与，价格一般在原研药的55%-75%之间。仿制药的成本主要由API（有效成分）的生产成本决定，其次是人力成本和合规成本等，API成本因生产工艺、地点等因素而差异巨大。原研药的成本主要在于研发。
不同仿制药公司之间的竞争激烈，主要体现在“拼手速”（抢先上市）、争夺分销渠道和价格战等方面，产品差异（如药片大小、胶囊口感等）也会影响竞争结果。大型仿制药厂需要对加拿大政府负责，即使某些药物不赚钱，也需要生产，以满足国民需求。加拿大药剂师通常优先推荐仿制药，除非患者对药效不满意或有不良反应。
加拿大政府的参与主要体现在监管和定价方面，而集采则由药房和医院组成联合体来进行。加拿大的医疗体系虽然有其优点，但也存在一些缺点，例如看病流程慢，小病难以得到及时治疗等。
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