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23 生物医药博士| 对谈从业者:仿制药的研发是科学的

2025/1/13
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半途退场

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Shownotes Transcript

对谈化药仿制药原料药和临床试验从业者,问问他们是怎么在中国做仿制药的。

00:00 笑话,科学和难过

02:27  便宜的仿制药的研发也能科学吗?

05:43 仿制药:质量部分-原料药【对谈部分】

  • 仿制药做起来简单吗?
  • 原研药的专利是指什么?
  • 你如何保证你做的东西和原研药做的路线一样呢?
  • 监管机构需要从什么方面来考量你做的东西和原研药一样呢?
  • 在提交研发资料的时候,你怎么保证工艺的稳定性呢?

20:19 仿制药:质量&非临床部分 (没有嘉宾,我随便说说)

23:12 仿制药:临床部分 【对谈部分】

  • 仿制药做临床试验吗?怎么做的?
  • 和新药(原研药)来说,仿制药的临床试验有什么区别?
  • 中国的监管和美国监管一样么?
  • 为什么还是会觉得仿制药没有效果呢?

50:35 总结、上价值和怪话

主播、策划、剪辑:鲨美丽

音乐总监:男高