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聯亞新冠疫苗未通過台灣EUA 1.指揮中心指揮官陳時中16日宣布，聯亞生技的新冠疫苗因中和抗體效價偏低，未達EUA審查標準，未通過EUA審查。詳細資料未公布，尊重廠商自己的公布意願。 2.昨日8月15日召開專家會議，結論是疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢。但是中和抗體數據結果未能達到所訂疫苗免疫橋接不劣性標準。 專家22人，主席不參與投票，21人投票結果：4人補件再議、17人不同意通過，建議不予核准專案製造。聯亞公司將依規劃進行第三期臨床試驗。 3.根據2款疫苗的第2期臨床試驗期中報告，完整接種2劑後，高端疫苗的血清陽轉率達99.8%，中和抗體效價為662；聯亞疫苗則是血清抗體陽轉率95.65%、中和抗體效價102.3。 04b解讀： 1.之前在有話好說連醫師所公布資料，國人打完AZ中和抗體是200上下，高端疫苗打完中和抗體是AZ對照組的3.89倍，95%信賴區間下緣是3.4倍。聯亞是102.3，我在podcast中也屢次提到，照這樣的數據的話滿危險的，就算通過也是低空飛過。今日果然沒有通過。白話文來說，就是聯亞的中和抗體在統計學上沒有證明自己的濃度沒有比AZ低（雙重否定，腦子要轉一下）。 2.部桃200人的AZ對照組應該多為醫護人員，這些人應該年齡較輕，測出來的抗體有可能偏高。應該要用同樣年齡組來比較比較公平些。 3.可惜了，聯亞是一個精心設計的小分子疫苗，且相對於高端的大分子，他的產能是會比較高的。何美鄉老師說過小分子是較難產生夠高的中和抗體，但理論上他T細胞免疫力是會比較好的。 4.還是希望聯亞能繼續努力，開發疫苗不是這麼容易的事情，中和抗體沒有和AZ相當，未必就是沒有保護力的疫苗。新冠疫苗的保護力除了中和抗體外，T細胞可能也有一定角色。若對自己疫苗有信心，努力去國外以第三期臨床試驗驗證自己的保護力吧！ 5.現在聯亞已經審完，坐等高端公布更詳細的資料。 今晚我會和何美鄉老師在有話好說談聯亞。 老師見諸報端的意見是： 1.EUA透過中和抗體濃度進行免疫橋接，是不得已的方法，也可能會讓好的疫苗過不了關。 2.回歸二期試驗本質，是要看免疫生成性，論細胞免疫、抗體免疫，聯亞應該都有達成二期試驗的目標，可以展開三期試驗，只是沒有滿足現行EUA針對中和抗體濃度所訂的標準。 3.不論EUA是否通過，趕快做三期才是王道，因為EUA只是暫時核准，失效後還是要拿三期試驗結果回來申請正式的藥證。 此外，聯亞將提申訴以Delta變異株做試驗，主要是因為目前肆虐全球的病毒株已經不是原本的武漢株了，大部分上市的疫苗包括AZ疫苗所產生的中和性抗體對印度Delta皆大幅下降。而聯亞自己之前做出的資料顯示遇到Delta時，其中和抗體下降的幅度很小。如果用Delta病毒來再做一次中和抗體PK，聯亞未必會輸給AZ。 我個人認為言之成理，我希望中研院可以用台灣目前流行的Alpha病毒讓AZ，高端和聯亞再做一次PK，更希望看到Delta的數據。我很期待看到這樣的資料。 美國CDC上周整理資料，各種疫苗遇到Delta會下降的中和抗體倍數，大概是2.8倍。但AZ的幾個研究變異很大。而之前聯亞公布武漢株中和抗體是261.7，遇到Delta降到211.9，所差似乎有限。 聯亞EUA沒過 專家不意外 https://udn.com/news/story/122190/5678424) 聯亞未過 中研院研究員何美鄉：EUA也可能讓好疫苗過不了關 https://udn.com/news/story/122190/5677868) 聯亞將提申訴以Delta變異株做試驗，昨晚發布聲明 https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202108165008.aspx) 混打疫苗可行嗎？AZ混打輝瑞/BNT AZ混打莫德納等等 https://linshibi.com/?p=39613) 給長輩的AZ疫苗懶人包 https://linshibi.com/?p=39590) 高端 聯亞 國產疫苗懶人包 第二期結束就緊急授權可行嗎？ https://linshibi.com/?p=39547) 新冠快篩懶人包 普篩 抗體快篩 抗原快篩 https://linshibi.com/?p=36564) 新冠肺炎疫情下的防疫須知 常見問題解答FAQ https://linshibi.com/?p=35408) 新冠疫苗常見問題懶人包 https://linshibi.com/?p=38945) 林氏璧醫師的電子名片 https://lit.link/linshibi) 歡迎贊助我喝咖啡 https://open.firstory.me/join/linshibi)