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cover of episode 220316 青少年打高端疫苗EUA未過?不宜橋接再橋接?

220316 青少年打高端疫苗EUA未過?不宜橋接再橋接?

2022/3/15
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Shownotes Transcript

高端疫苗供12歲以上青少年接種的臨床試驗資料送審,但ACIP召集人李秉穎3月10日透露食藥署認為不行。對此衛福部長陳時中說,尚未啟動審查,將依據科學證據審查。 李秉穎以肺炎鏈球菌疫苗為例,從7價到13價就是採免疫橋接,後來推出的20價疫苗,就是與13價疫苗「再橋接」來的,還沒在台上市。國際上已有「橋接再橋接」的作法,只要能確保抗體足夠就行。現在沒有抗體的人已太少,不太可能再做對照研究。疫苗要考慮急迫性,不是所有東西就要用最嚴苛的條件來看。對於食藥署不同意的決定,直言沒道理。 林口長庚醫院副院長邱政洵則表示,以新冠肺炎疫苗來說,全世界沒有「橋接再橋接」的先例,食藥署的做法某種程度上是合理的。當時高端疫苗以免疫橋接方式通過成年人的EUA之所以可行,是因為數據很多,而青少年的相關數據則很少,「橋接再橋接」很可能不夠精準。 陳時中說,未來無論高端疫苗青少年適應症是否通過,衛福部將秉持一貫立場;他並說明,高端疫苗青少年適應症目前尚未啟動審查,食藥署仍在要求業者補件,未來也會依循程序,以科學基礎看待此事。 衛生福利部食品藥物管理署長吳秀梅也接受媒體電話聯訪表示,高端疫苗12歲以上青少年適應症申請,目前並沒有不通過,而是食藥署在等待廠商送更多資料來佐證疫苗對青少年的效果,食藥署會動態式要求補件,若有世界衛生組織(WHO)進一步的資料會更好。吳秀梅強調,國產疫苗EUA審查是先由醫藥品查驗中心進行科學性審查,之後由疫苗專家委員討論正式審查。她強調,目前不宜對外評論,以免干擾專家委員審查。 青少年打高端疫苗EUA未過?陳時中:尚未啟動審查 https://www.cna.com.tw/news/ahel/202203100216.aspx) 專家:新冠疫苗 沒橋接再橋接先例 https://www.chinatimes.com/newspapers/20220311000480-260114?chdtv) 天下文化為疫苗新書製作了專題網頁,整合四本書的資訊 https://bookzone.pros.is/433tp4) 並與博客來合作推出優惠折扣碼。3/143/28購買《輝瑞登月任務》《疫苗先鋒》《疫苗商戰》,結帳點選代碼@moonshot,本本再折$20。 (2022/3/143/28活動期間不限使用次數,單筆訂單同品項第二本起不累折。) 博客來連結: 疫苗商戰:新冠危機下AZ、BNT、輝瑞、莫德納、嬌生、Novavax的生死競賽 https://bit.ly/3KfSjAa) 輝瑞登月任務:拯救人類的疫苗研發計畫 https://bit.ly/35VCdxd) 疫苗先鋒: 新冠疫苗的科學戰 https://bit.ly/3Cei2WR)  歡迎追蹤前台大感染科醫師。04b)的發聲管道! 我的電子名片 https://lit.link/linshibi) 希望大家當我的種子教師,推廣正確的新冠衛教。科學防疫,不要只以恐懼防疫! 歡迎贊助林氏璧孔醫師喝咖啡,讓我可以在這個紛亂的時代,繼續分享知識努力做正確新冠相關衛教。 https://open.firstory.me/join/linshibi)