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Time to rethink GP's advice on weightloss, and ticagrelor data doubts

2025/7/1
logo of podcast Medicine and Science from The BMJ

Medicine and Science from The BMJ
AI Deep Dive AI Chapters Transcript
People
E
Emma Grundtvig Gram
J
Juan Franco
P
Peter Doshi
R
Rita Redberg
V
Victor Serebrani
Topics
Peter Doshi: 我主导的对支持最初批准的三个临床试验的调查表明，FDA收到的这些试验的数据是不可信的，存在太多的数据完整性问题。FDA批准了这种药物，但反对了其首席科学审查员的建议，该审查员称阿斯利康的申请是他见过的最糟糕的申请之一。在美国，接受替卡格雷罗治疗的患者实际上比接受氯吡格雷治疗的患者情况更糟。在由第三方公司进行研究监测的四个国家，替卡格雷罗的疗效在所有这四个国家都较差。阿斯利康提交给FDA的患者水平数据存在一些意想不到的模式和不平衡，这表明试验中可能存在未设盲的情况。我对两项血小板研究的后续调查发现，这些试验存在许多问题，例如，两项研究的主要终点在期刊出版物中没有准确报告。其中一项试验中发生了一项关键但未公布的数据调整，这掩盖了数据集实际上包含许多完全不合理的数据点这一事实。这些违规行为确实引发了人们对服用这种特定药物是否有益处的疑问。 Victor Serebrani: 我曾被药企咨询如何证明某种药物非常有效，我查看数据后认为如果没有死亡率益处，这种药物就不会成功。结果他们得到了死亡率益处，这让我感到惊讶。抗血小板药物的益处非常小，而且发生在冠状动脉支架植入后非常早的时间。长期使用抗血小板药物几乎不会改变任何事情。如果没有死亡率益处，绝对没有理由使用该药物。 Rita Redberg: 重要的是要知道任何药物的安全性和有效性都可以得到保证，这是人们对FDA批准的期望。彼得的两篇文章和调查提出了关于安全性和有效性的担忧，以及FDA在没有数据支持的情况下给出的保证，这令人非常担忧。出版物遗漏了关键部分，遗漏了关键数据，而且从这项调查来看，遗漏了关键的利益冲突。原始的FDA批准需要准确，并基于准确的数据。文献中的内容需要准确，我们的指南需要基于准确的数据。重要的是要有数据的透明度，以便试验中获得的数据需要与提交给FDA并向公众提供的数据相同，以便我们可以在所有这些方面进行改进，从而使此类事情不会再次发生。

Deep Dive

Shownotes Transcript

Last December, The BMJ published an investigation into the 2009 PLATO trial - exposing serious problems with that study’s data analysis and reporting.  Our follow up investigation has shown that those data problems extend to other key supporting evidence in AstraZeneca’s initial application to regulators.

Peter Doshi, senior editor in the BMJ’s Investigations unit, and Rita Redberg, cardiologist and Professor of Medicine at UCSF and former editor of JAMA Internal Medicine, join us to explain what this means for scientific integrity, and trust in the FDA's approval processes.

 

Also in this episode. A group of international authors are arguing that weightloss advice given in primary care might actually be doing more harm than good - it’s ineffective and potentially reinforces damaging stigma. 

To explain why they came to that conclusion we're joined by Juan Franco editor in chief of BMJ EBM, and a practicing GP in Germany, and Emma Grundtvig Gram, from the Centre for General Practice at the University of Copenhagen

Reading list

Doubts over landmark heart drug trial: ticagrelor PLATO study)

Ticagrelor doubts: inaccuracies uncovered in key studies for AstraZeneca’s billion dollar drug)

Beyond body mass index: rethinking doctors’ advice for weight loss)