引发广泛关注的仿制药一致性评价数据雷同是怎么回事？是数据抄袭还是编辑错误？一致性评价还可信吗？我们好好说说 Vol.13
31:30 Share

各位朋友大家好,欢迎来到说医解药,我是 Y 博本来春节期间想找一个轻松一点的话题但是我看到很多人还是在问纺织药的问题尤其是关于中国药监局网站上面纺织药数据雷同这个话题其实我在微信公众号上写过一篇文章我会把链接放到下面这个 show notes 上面如果大家感兴趣的话可以去看一下

考虑到有很多人问呢我觉得还是把这个问题再说一下然后我也会加一些解释包括这个仿制药一致性数据雷同它到底是不是真的就是说它本来的数据在抄袭它本来的那些数据应该是什么样子的它展示的数据那些有问题的数据是怎么回事情在这些我会加一些更多的解释这件事情呢其实最早发生的是美国这里 1 月 23 号

它应该是一个凌晨在美国外网上面有一个人他就突然间说他在中国药监局网站上面找到了那个一致性评价的公布的文档它是将近 2000 份文档好像 1998 份文档全部下载然后分析最后发现有一些文档它有那个数据重复其实涉及的是三个药六个文档

他找到说是他那个数据是完全一模一样的那么这件事情呢在那个美国这里呢 1 月 23 号晚上的时候啊就是 1 月 24 号中国早上的时候呢国内啊就有一个是丁向元以前的工作的一个人吧一位医生然后还有一个新京报的一位记者就在他们自己的公众号上发出来了啊就说他们看到外网这个事情

有一个说是别人告诉他然后他们去核实了一下也确实就下载那几个文件确实是重复的那么这个在国内就引起了轩然大波后来应该没两天吧这个文件在药监局上面就找不到了其实我那天看到的是美国 1 月 23 号晚上就是国内那两个公众号文章发出来之后没多久我就看到了

看到之后呢我也是立刻就去药监局去看那些文件那么找到那个网站我也去搜了一下它那个网上报出来的数据雷同呢其实是三个药涉及到三个药啊总共是六个文件每个药呢有两个文件它上面的数据是有一样的

那么一个呢是取美他情一个呢是二甲双瓜还有一个呢是瑞书法他听因为时间比较有限啊那天是实际上是晚上都已经美国这也挺晚了我是 90 点钟看到的嘛然后我去下载那个数据二甲双瓜我是就是直接没有去看的那么取美他情呢我是把

他就是说有问题的那两个看了然后另外我随便看了几个瑞书发他听我是把所有药件局上面他那个瑞书发他听的一致性评价的文档都下下来然后仔细看过了包括他那个就是说有问题的文档还有其他的文档那么二甲双胞因为我没看我就不说了啊许美他情和瑞书发他听的确实就像那个就是网上说的大家也知道啊就是那有不同的厂家他的数据是完全相同这也就是网上说的雷同

要监局后来也承认这件事情了第二天应该是美国这 1 月 25 号吧因为我在美国只能按照美国这个时间来说了 1 月 25 号要监局也发通知了就说他这个是因为他的工作的编辑失误然后导致这个情况其实在 1 月 24 号美国这个时间晚上我看完之后我和一些朋友交流包括有些也是媒体的朋友交流我当时就说我个人感觉这个可能真的就是他们那个文档编辑的时候出了一个错误

有一些我也可以放个截图在这里大家可以看到那个时候是今晚的时候我们在交流就是我和别人说的我个人认为就是一些原因我也放在那里面了那么我一会也会仔细介绍那么首先这些文档现在是网上已经看不到了因为药监局一说那个他后来稍微改了一下然后可能他要把它全部改吧

就那些文档现在是下载不了了那么我可以介绍一下你那些文档到底是怎么样的它全都是沃尔的文档然后它是一份文件一份文件这样来的但是不是每一份文件里面都真的有数据因为就是你比如说瑞苏法他听一个药企过来他可能有几个不同的剂量比如说他听类药物很常见的你有一个低剂量瑞苏法他听最低是五毫克然后常用还有个十毫克还有个最高剂量二十毫克

那么这里面呢它一致性评价的时候它做一致性呢因为是同一家厂家你是同样的药嘛它可能只做一个剂量比如说做一个 10 毫克的剂量然后 5 毫克 20 毫克都是有文件但那个文件里面没有数据或者有的数据它都是用的那个 10 毫克的数据就告诉你说是因为根据 10 毫克这个数据我认为它也是一致性评价是通过的所以呢这里面你看的文件虽然非常多但实际上药是比较少的这 1900 多份文档没有涵盖中国的所有纺织药

不是所有的中国通过一致性评价的仿制药都在里面应该只是一部分我看的最仔细的是瑞苏法塔汀因为我所有的文档都下下来了那么我可以举个例子瑞苏法塔汀雷同的是两个企业一个是南京政大天晴的另外一个是 LAC 翻译过来应该是莱克它是斯洛文尼亚的一个药企像政大天晴里面它有两个受理号它的文档都是受理号来编辑的一个受理号是 CYHB1704044

另外一个 CYHB1850378 前面这个是 10 毫克后面这个 5 毫克但是 5 毫克文档里面就直接用的是 10 毫克的数据具体数据其实它是一张表格里面就有当然它其他有很多信息比如说是它的研究机构是谁然后谁做的检验

什么时候递交的这些然后还有一些就是生物等效性 B1 的一个备案号生物等效性的简写就是 B1 嘛它有一个备案号是什么它那个生物等效性那个研究数据它公布出来的它其实是张表格瑞苏法他厅它有空腹和餐后然后呢它有多少的受试人然后呢它有那个血浆中的瑞苏法他厅那个血药浓度因为我们说生物等效性就是血药浓度类似嘛这个我们之前的节目也介绍过大家如果没有听过那么欢迎回去听一下那个是一个相对来说我觉得还是比较完整也是比较好的一个介绍啦

主要看的那个血药浓度呢可以想象成啊就是一位受试者比如说是他做实验之后他就过来先采一个基样就你在吃药之前先采一个血样那么这个应该是基线是没有药物的是吧然后你吃了这个药隔多少时间我去采一次血看一下那个

血液里面的药物分布是怎么样的是吧那么你把这个药物分布呢就可以做成一条曲线它应该是吃完药之后一开始比如说是一个口服药那么它尝到吸收过一段时间开始出现在人机血液里面再过一段时间呢就达到一个峰值然后慢慢的下降是吧那么这就是一条曲线那么这个曲线里面有几个关键点啊

就首先呢一个叫 AUCAUC 就是 Area Under Curve 的缩写就是这个曲线下面积相当于是这么一段时间总共你的药物在你人体里面是起到多少是吧总共的量会是多少那么还有一个呢叫那个 CmaxCmax 是什么呢就是说你的药物 Concentration 那个 C 就是 Concentration 就是药物这个浓度它的一个最高值就相当于你吃完药一段时间这个药物不达到一个最高值吗

那个就是这个叫 Cmax 那么去看那个药物等效性呢它一般来说就是比较 AUC 和 Cmax 然后 AUC 呢有两个因为你可以想象就是我们检测的时候它可能就有一个检测的一个精准的下限是吧那么有一个 AUC0 到 T 这个 T 呢就是一个时间它一般是指你最后一次你那么多检测里面最后一次药物浓度你能测出来的这个叫 AUC0 到 T 这个相当于是你真实计算出来的

还有一个 AUC0 到无穷大这个是用 AUC0 到 T 然后通过微积分去推测出来最后你的一个总的限度所以你看这个表格实际上它有 AUC0 到 TAUC0 到无穷大还有一个 Cmax

这几个浓度那么他最后有一个就是他这个检测的药物就是这个药比如说这个仿制药是多少然后你他那个参比的原原药是多少在这个试验里面最后是百分比相当于多少这个百分比也就是我们所谓的就是说你这个数据相对于这个原原药你是百分之多少然后要考虑这个因为像瑞苏发他听那个政大天晴里面南京政大天晴那个他里面是 28 个人是吧

他有 28 个人空腹有 28 个人餐后实际上他做的时候他是先比如说这个这些人吃纺织药吃完之后他检测然后同样这些人过一段时间那个药物已经完全从脊内排出了他再用这个就是让他们吃那个原研药然后再这样去比所以是同一批人 28 个人这样比下来这里面他最后数据呢实际上他还展示的是一个我们评价纺织药一致性评价呢是 90%CI 就是我们 90%的致性区间因为这是一个群体的数据嘛

检测出来数据是多少然后根据统计学上最有可能那个真实值大概范围是多少那个范围呢是要在 80%到 125%之间那么这也就是它的 AUC0 到 TAUC0 到无穷大 Cmax 你的 90%质性区间在哪里你可以看到那些表格里面数据它都是在 80%到 125%就是 90%CI 肯定在那里面所以它是通得过一致性评价的

那么这个是震打天晴的那么有问题是什么呢就是莱克那家公司的它有两个瑞舒发他厅受理号也是 5 号客是 10 号客它的受理号都是 JYHB 开头的 JYHB184001 和 JYHB184002 这两个都是莱克的瑞舒发他厅受理号 0001 是 5 号客后面是 10 号客的受理号

同样的他那个五毫克文件里面说了十毫克呢是试验呢是参考那个五毫克最后呢是把那个就是豁免了你就不用再做了但问题就在于啊这两个文档里面的数据啊莱克那个文档数据和震大天气里面是一模一样那个 AUC0 到 TAUC0 到无穷大 CMAX 那些数据啊他那个

比值 90%是 CI 一模一样那么这个就是他那个雷同这个就是完全是一模一样了然后这个事情爆出来之后呢国外那个帖子他是说的就是说他应该是就是直接那个 CIO 就是产业公司抄袭了另外一家公司数据这个在网上搬到国内网站上面很多人也这么说啊但是呢我当时看了之后就很快就和一些朋友讨论我当时就觉得这玩意儿

是文档输入最后出了错而且我也很快就觉得这个错啊都不是在药企那些公司是在药监局这边输入文档的时候出错了为什么是这样的因为一个原因呢就是他们这两家公司啊其实这些东西很多时候他是会运用到 CIO 去做就是 CIO 呢就是我们在可以叫做那个临床研究的外包机构吧或者科研外包机构啊那么

這個 CRO 在運用是很多的啊你哪怕美國這裡面非常大的藥企他做臨床試驗也會要用到 CRO 因為他自己藥企呢沒必要養那些人因為你做臨床試驗可能是有時候做有時候不做嘛那麼有專門做臨床試驗這些的 CRO 包括很多檢測也會有 CRO

如果你看政大天行和莱克那个受理文件啊他列出等效性那个就是实验啊他有几个关键的 CRO 或者干荐的一个帮他执行的机构一个呢是临床研究机构这个一般都在医院里面所以两个临床研究机构呢一个是浙江的一个医院另外一个呢是江苏的一个医院所以那是不一样的然后呢数据统计分析这有是一个 CRO 这两个也是用的不一样的啊

虽然都是上海但用的是不一样还有一个就是生物样本检测就是检测完你才能统计那么检测的机构一家是用的是上海的另外一个是中国科学院上海研究所另外一个是用的上海的一家公司所以这两个它的所有的帮它做的 CIO 我们能找到的都是不一样的在这里面你要是同一个 CIO 那么有些 CIO 可能就说我一鱼两吃我就干脆就造假虽然那么造假很离谱小数点后都不改了是吧

只能说非常蠢但好歹还合理但是这么多几个完全不同的机构你要说其中一方去抄另外一方我个人觉得是比较难以置信的另外我看了数据之后尤其瑞书发他听这个数据的时候我是起疑就是因为涉及到两个企业南京政大天晴是政大天晴那家公司和的出资的一个合资企业那么政大天晴是非常大的一个要求南京政大天晴在国内也算做的比较大了

另外一个呢莱克它是斯洛文亚我们说过企业但是呢莱克是就是山德市 Sandos 下面的企业山德市这个来头更大啊山头市原来是诺华底下诺华就是 Novatis 那也是全球前十的那个药企啊

国际药企诺华以前它有创新药有纺织药两个方面的然后纺织药这块它后来拆分出来一个就是分布山德市然后 2023 年的时候那么山德市就从诺华里面拆分出来也是现在全球最大的纺织药巨头之一这两家企业按照他们的地位和他们的财力还有他们的能力

别说不至于自己犯这样的错误他们找的 CIO 的标准应该也是会是比较高的不可能找那种就是我去抄抄别人的 CIO 这个是不可能去做的那么我又去查了一下这两家瑞舒发他厅仿制要他们过那个评的时间瑞舒发他厅是一个非常大的他厅他是就是原言的是阿斯利康的是一个非常常用的一个他厅药

他听要的是给我们降那个血液胆固醇从而降低那个心血管疾病的发病率是一个非常非常大的药啊那个一个比较常的这个阿托法他听那个以前那个辉瑞的原原药是做到过全球所有销售量冠军的那么瑞苏法他听曾经是阿斯利康的那个全球销量冠军早就过了那个专利专利所有期了嘛所以现在也有这个纺织药正大天晴的其实是国内第一个

拿到瑞苏发他听一致性过评是 2017 年的 12 月过评这是网上我能查到的莱克是什么时候过评呢莱克是 2019 年 5 月过评而且莱克过评当时也引起过轰动那么政大天秦是因为他是中国第一家过评这个是广泛报道的莱克那个也被广泛报道过

为什么因为这是第一个外企过评的那个仿制药中国不是说要做那个仿制药那个一致性评价吗很多人就在说那你国内的药肆肯定要做外企是不是有特殊最后因为莱克这件事情就非常明确的就说你外国的到中国来你卖仿制药你还是要做一致性评价否则你还是不行这两个都是因此过广泛媒体报道的

这两个时间呢差了快一年半啊网上有些人说啊你看这个是外企在抄中国的我觉得这说的也不对因为这个时间上是外企晚于中国但是这个东西吧他还真不是抄的像我说的我觉得他就是要坚持最后输入那个数据的时候出了点问题我还做了件事情啊就是这两个 word 文档你打

开之后你可以看一下他们那个就是他的那个详细信息里面有他那个版本数据这个一看你就会发现这两个文档的最开始创建的人都是一样的都是一位姓韩的一个人创建的然后后面呢他也他是由不同的人修改

过两个文档修改过但一个就是瑞士华塔丁就是那个政大天晴那个是 17 年创建的 17 年 12 月另外一个是 19 年 7 月创建的你刚好就和他们两个过平之后没多久创建的那么你可以想象这两个企业如果是自己交的数据他放到上面去你可不可能是同一个人这个不太可能是同一个人他们两个企业不是一个企业 CIO 不是一个 CIO 怎么可能同一个人去创建呢

這個應該就是藥監局的人藥監局那是同一個人在做這件事情在匯總企業遞交的評審數據然後製作的文檔我還去看了很多因為我還下載了其他的那些文件我看了有很多就是這些人創建的他那個創建者的名字出現過很多次就這麼幾個人在創建所以你可以看到這肯定是藥監局自己內部的工作人員在做這件事情的時候他是在文檔製作的時候出錯了那麼有些人說你這個文檔製作出錯了那說不定就是他

文档找不到数据他就抄人家的数据这个实际上你也是理解错了药监局他那个是怎么做这件事情就一致性评价一致性评价他是怎么做的他是比如说在医院里面你是有那个检测出来的数据是吧医院里面做临床试验他是要全程有记录的这个也出过一个很有名的事情叫 2015 年的 7223

为什么叫 722 惨案呢就是 2015 年 7 月 22 号的时候药检局就宣布了就是说我们会查这个临床实验数据如果临床实验数据有错的这个不是罚款有些你以后就不用做这个事情了那么这件事情然后当时给他了一个就是

自查的期限就是说你如果是申报上来的这些研究有问题的你现在可以自己撤了你不撤我们到时候查出问题来那么就不客气罚款加进入以后你也不用做这笔生意了这个在国内医药行业就非常知名的叫 722 风暴导致当时可能是将近 89%那个临床身体数据身体上去的全都给撤回了想一下就是那个一次性评价什么时候提出的就是 2015 年当时就很多企业就是急着要做这件事情

那麼其實 722 這麼一整頓之後呢國內那個臨床數據的監管是質量有一個就是飛躍性的提升哪怕現在國外藥企啊現在很多藥企到中國去買那個就是中國藥企的那些就是創新藥的資產啊其實臨床實驗數據大家是相信的就是中國呢也已經經過了就是國際上面一個臨床試驗的一個一致性的一個就是一個標準吧叫 ICH 那麼

你只要经过 ICH 大家很多临床试验怎么做都有一个基本的大家一个框架都是一样的所以外国药企看中国药企他比如说是在国内做临床试验数据他也是认为这个数据是没有问题的只不过有时候就有一些足异的问题比如说他在中国做所以肯定都是亚裔那么比如说肿瘤里面有一些基因突变在亚裔里面比较多在国外就比较少然后一些标准治疗可能稍微有点差异导致一些比较上困难

但不是说你这个临床试验数据就不靠谱他相信了你这个数据是没问题的这是经过 722 这个改变过来的那么一致性评价的时候呢其实已经经过 722 了是临床试验的这个话他是抓得非常紧的要有一个完整的记录那么检测出来的数据呢因为是每个人的数据是吧你比如说 20 多个人你做这个一致性评价那么每个人的这个数据是交给到要监局上面要监局呢他根据你这个就是

画这条曲线它是有专门的软件来画这条曲线最后做统计药监局根据那个统计是不是做到了一致性评价我们现在就是看到这个表格啊就一些截图里面大家看到的表格啊实际上只不过是它最后这个数据统计完了之后它另外做一个表格给大家看一下它给大家展现一下因为真的把原始数据贴出来

我们是看不懂的因为它有每一个点比如说这个人第十分钟测出来多少一个小时测出来多少你这个是没法看懂所以它最后把这个汇总的结果报出来了你可以想象在这个汇总的过程当中就有可能它就书里面出了这样一个问题导致这个数据有了这样一个就是两个要发生重复实际上最后重复也真的就这六个文档

两个是曲美他情两个是瑞书法他听还有两个是二甲双关二甲双关我没看过那么曲美他情也是就是两家企业的是一模一样像瑞书法他听呢这个有可能就是那个就是考背的表格的时候考错了他最后做出一个表格考到这个文档上面考错了因为他两个是一模一样曲美他情呢我觉得呢你说考错了不太像更像是就输入的时候出错了

像那个区美他情的他是有那个 Cmax 和 AUC 啊这两个就是一模一样的这两个表格呢他顺序是换过的啊般来说就是我看到的所有文档里面啊那么他的那个表格的结果呢都是 Cmax 在税上面然后 AUC0 到 T 在中间然后 AUC0 到无穷大是在后面在区美他情的里面呢就是两个雷同的其中一个是这样另外一个呢就变成 AUC 在上面 Cmax 在下面了

那么这个呢我觉得你说拷贝的好像不太像啊跟像是那个就是他编辑的时候可能输入错误了因为他这个实在太不符合他的一贯的那个文档制作的标准事情发生后啊就是当天啊其实有媒体的朋友在跟我交流的时候我就说你要不去问问药监局我觉得他们可能编辑说错误或者呢如果药监局回复你不及时呢这时候要问问药匙也行他可能也能证实那么其实就当天啊就是 24 号的时候啊

美国这 24 号的时候要求就已经表示了就说涉及这几个要求都说自己这边数据是没有问题的很快要监局也表态就是说这个它是有自己编辑的时候发生的错误那也是一个致歉了那么综合这些我就举

说一下我最后的结论就还是就是药监局在做公示的时候出现了严重错误当然这个错误确实是非常严重了因为呢就是大家现在呢对仿制药的质量是高度那个担忧那么多家企业把这个数据交给政府部门由药监局做公示这个是服从监管也是希望增加我们对仿制药这个一致性评价的信心增加对仿制药的信心你出现这么低级错误呢真的是非常不应该

而且呢也在这么关键的时候呢相当于对大家让大家更加那个就是怀疑这个纺织药了虽然呢这个工作在他们那个药监局工作里面呢理论上呢确实不是最最关键的因为理论上最最关键的是应该看那个企业的原始数据你去做这样的分析是吧这个呢就是这些东西都做完之后他要做个公式文档的时候他把这些东西去做一下录入一下而且呢我看就那么多个都是同一个人做的我也知道这些工作应该是非常非常无聊的工作了

我不知道听众观众朋友里面有没有就是在那个公务员里面做这行的我估计有很多人可能会感同身受啊有时候公务员是一件蛮无聊的工作这样的文档书呢肯定也是非常非常无聊非常非常枯燥也确实容易出错但是无论如何呢这件事情呢虽然这个在做的时候可能是非常枯燥但是在实际上因为它是民众可能唯一会接触到的一个仿制药一致性评价的那个数据嘛这个本身是非常重要的啊

不应该出现那么马虎的错误这些错误是这样你再仔细核对一遍比如说你多找几个人大家互相核对一遍就完全是可以解决的现在那个纺织药一之音评价应该还是没法下载吧我好像没看到就有人能下载我自己前几天试的时候也不行那么网上也有各种各样的说法就是说你看有错了人家抄来抄去被发现了不让大家下了我觉得就是这件事情出来之后药剑局那边肯定也是非常尴尬也是非常生气的一件事情了

他呢就是把这个下来其实要干什么他是要把所有的数据都要查一遍因为他也是担心其他地方有错嘛那么他要把这些都给检查一遍那这些检查完成之前呢我觉得是人家不会去上线的而且这也是可能是比较谨慎的因为你不希望有一个错误的数据给大家引起误导嘛

这样做也是合理的但是我觉得他们的解释他只发过一个通告后来也没有说过是吧我觉得那个通告也说的太简单了就说我们编辑错误然后就完了其实就是因为这件事情引起那么大的关注而且对纺织药的信心影响那么大

都是可以我觉得是有一定的改进的空间吧

然后我个人看了那些文件我的感觉就是这个活确实做的真的是挺不好的公司本身有很大的改进空间为什么你所有下载下来都是 word 文档我看这个 word 文档的时候我就很崩溃我就觉得你说世界都是草台班子做的但有时候模样稍微做的好一点是吧你怎么样弄成一个 pdf 文档你不要搞一个大家可以改的 word 文档

看上去就不好看然后呢我也去看了一些其他的仿制药我重点看了一个是什么重点看的是一个丙薄芬我把所有丙薄芬的也下载了瑞书法他听我是全部下载丙薄芬我也是把他所有的那个都下载然后每一个我都看了啊为什么我去看丙薄芬丙薄芬是一个比较常用的麻醉药它是一个快速起销的麻醉药网上不是很多人说那个麻药不麻吗我就在想

你说麻药不麻说那个仿制药丙薄分不好是不是因为这个仿制药丙薄分它在血药浓度它只做到 80%那么在人群里面可能有些人就低于这个 80%了嘛是吧就造成有些人那个麻药不麻那我这样想了所以我去把那个丙薄分都下载了

看了啊就看下来呢他数据都定好了没有一个是在 90%以下的吧都在 95%到 105%差不多这样一个范围所有的文档都是那样啊但是呢我就看到啊那基本上所有的那个文档里面写的是 AUC0 到 T 但有个丙伯芬的一个仿制药呢写的是 AUC0 到 72 小时 T 呢我们刚才说过是最后一个可检测出这个药物的时间点

那丙薄分的起效是非常快的啊几分钟就起效了啊那么你可不可能去做一个 0 到 T 你最后跟踪到 72 小时你还检测到丙薄分实际上是不可能的我也去查过一些他们那个丙薄分仿制药一次性评价怎么做的没有一个里面最后能检测超过 24 小时

这个实验就不是那么长时间的一个实验所以呢这个零到季肯定不应该是 72 小时我不知道为什么啊就几乎我认为是不太可能的我不排除有一家企业他突然间去做一个 72 小时但我觉得这个是

不太现实的从理论上来说呢你最合适的能力还是至少要做到一致大家都写的是 0 到 7 呢你就写 0 到 7 如果你写 0 到 72 小时或 0 到多少小时你要解释这个小时是怎么定的是吧你不能随便怎么放出来一个这件事情出来之后是不是就意味着所有的理智性评价都随便编个数据吗

我真的不这么认为因为我说过了这个他只是最后一个他汇总的数据他汇总到这里面但实际上他评价的时候以致性评价的时候他自己做那个统计学分析的把那个原始数据分析出来的但是呢这个事情呢真的就是很不好对于纺织药呢其实很多人呢还希望有一个更加公开透明的数据是吧那么你公开透明的时候你就应该认认真真做这件事情不要做成这样这个事情不光是药监局其实做的不是很好了

那些药企呢其实也有问题你说那个药监局把你要起的数据放上去是吧那这个是关系到你这家企业的名声你这家企业的数据人家放上去的东西你自己不去看一下的吗你说那个有一些企业啊那个是你本来的数据没问题那就算了你莱克和那个政大天晴大概率那个数据应该是政大天晴的啊

那么来客你自己也不去看一下那个你上面写的是什么东西吗这个就是非常离谱的一件事情在那个数据公开这件事情上面啊可能在国内啊那个从药监局到那个就是企业啊在有一些面对公众的时候大家都不是很重视其实这个是真的应该需要去重视的因为我对纺织药的一些观点啊很多人也在说我就说这个你在给那个纺织药站台啊什么的我这里还是要强调一下啊我在这里面没有任何任何利益冲突的啊那个纺织药好和不好啊

我都赚不到钱了我给他们说话他们也不会给我钱我也不要他们的这个钱我为什么要解释这些纺织药的事情呢因为我觉得大家还是理性一点啊很多人在网上面有人在说我需要那个有用原药的自由你让我自费用就行我也不要你医保

你想太多了啊你这个能自费得起的原盐药只是很少一部分你说你买个这个布洛芬买个对线安基分啊你说这玩意儿你要买个那个原盐药你是买得起的绝大部分人来说大部分原盐药你是买不起的为什么原盐药有什么原盐药还包括那些抗癌药那些化疗药那些都是多少钱啊那些药是很贵的原盐药

你可能一次治疗下来就是好几万人民币去了绝大部分中国老百姓是消费不起的真的只有非常非常少数你哪怕在城市一二线城市你这个也都是只有极少数人能够消费得起的因为这个钱你不光是就是说你收入多少你收入你还要吃喝是吧你还要付房贷什么的你还要付车贷你有小孩你还要供小孩读书是吧这玩意儿你还要照顾家里老人是吧你这个花钱地方多了去了你不是说这个原颜料你真的就是你想吃就能吃得起

所以我们最后绝大部分人最后绝大部分情况下还是需要用仿制药那么我们需要让仿制药它的质量要更高但同时我个人也不希望有一些很多对仿制药的误解总觉得就是原原药肯定更好这实际上也不符合科学事实

把所有的仿制药都说得一文不值好像只有原原药才是真药这个除了造成没有必要的恐慌有什么意义呢你真的就是可能只用原原药吗这个我说了这实际上是不可能的你在一二线城市可能你也是那些常见药物有一些感冒这些小病的药你可以用原原药你大病的时候你可能还是会需要用到很多仿制药的

在之前节目也说过了就是中国不是光是只有一二线城市的小资的是吧还有很多人他们的收入可能不是那么高哪怕在一二线城市他的收入可能也不是那么高那么他们就更加需要一些价格相对来说更加便宜的药物那么只可能是纺织药我们还是要证实到就是大部分中国人过去现在以及未来用的都会是纺织药

仿制药的提高呢它确实离不开那个有效的监督但监督是什么监督我不认为就是那种不讲证据啊不讲那个循症医学一棒子就说那个中国仿制药不行或者所有仿制药都不行你要找那个真正问题出在哪里然后我们想办法这个问题改进像以前中国仿制药不需要和原盐做等效这是导致那个时候仿制药质量层次不息的最关键原因

我们证实了那个原因才带来了就是仿制药的一致性评价提升了整个中国医药行业类似的啊就是现在我们要找到问题到底是在哪里是一致性评价里面有不实啊企业那个积采报价真的低于成本还是就是他比如说后面积采过了之后啊改生产流程的时候他监管不严啊或者呢是都存在这个是普遍还是个别的

但是潜在的风险还是已经导致现在有真实的质量问题我们要区分出这些来最后找到它那个出问题的地方我们把这个问题改过来这个才是最最关键的对我来说因为我从事这个行业那么无论外面你其他人怎么说作为我从事这个行业的人我只能做的就是坚持科学跟大家来介绍一下

这个情况我的理解是怎么样的如果有人他说的东西明显偏离了这些就是一个基本的科学证据那么我呢就是认为你说错地方我还是有必要来纠正的真的就是仅此而已关于这个就是纺织药的一致性评价数据雷同这件事情呢我就和大家聊到这里如果大家喜欢这样的深度的科普呢那么欢迎转发订阅点赞我的这个栏目让更多人能够看到能够听

如果有人想支持我长期做这样的科普呢你欢迎你在力所能及的情况下给我赞赏当然如果有商务合作的想法那么也欢迎通过邮件和我取得联系但是支持我做下去的最大动力还是来自你的经验

来自你的每一次转发来自你的每一次点赞也欢迎大家在评论区里面留言可以分享一下你用纺织药的经历或者是你觉得我说的哪里有问题的或者是哪些地方没有说到的以及你未来可能想听什么都欢迎在这里面留言谢谢大家一直以来的支持我们下一期再见